La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne:
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a) |
des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances et leur évaluation, visées aux articles 66 et 74, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs; |
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b) |
le fonctionnement du système électronique visé à l'article 69; |
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c) |
des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 71; |
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d) |
l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 72; |
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e) |
des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 76; |
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f) |
les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 76; |
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g) |
l'application uniforme des exigences en ce qui concerne la preuve/les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. |
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.