1. Le promoteur enregistre intégralement:
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a) |
tout événement indésirable d'un type défini dans le plan d'étude des performances comme étant déterminant pour l'évaluation des résultats de ladite étude des performances; |
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b) |
tout événement indésirable grave; |
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c) |
toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
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d) |
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c). |
2. Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69:
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a) |
tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif, le dispositif comparateur ou la procédure d'étude, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable; |
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b) |
toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
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c) |
tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b). |
Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
À la demande d'un État membre dans lequel l'étude des performances est en cours, le promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1.
3. Le promoteur notifie également aux États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69, tout événement visé au paragraphe 2 du présent article survenu dans un pays tiers dans lequel une étude des performances est réalisée suivant le même plan d'étude des performances cliniques que celui appliqué à une étude des performances relevant du présent règlement.
4. Dans le cas d'une étude des performances pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 74, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 du présent article via le système électronique visé à l'article 69. Dès sa réception, le rapport correspondant est transmis par voie électronique à tous les États membres dans lesquels l'étude est en cours.
Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 74, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de modifier, de suspendre ou de mettre fin à l'étude des performances ou de révoquer l'autorisation relative à ladite étude des performances.
Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures.
5. Dans le cas des études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 82 à 85 et dans les actes d'exécution adoptés conformément à l'article 86 qui s'appliquent, et non celles du présent article.
6. Nonobstant le paragraphe 5, le présent article s'applique lorsqu'un lien de causalité a été établi entre l'événement indésirable grave et l'étude des performances qui le précède.