1. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 58, paragraphes 1 et 2, introduit et soumet auprès de l'État membre ou des États membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée (ci-après dénommé «État membre concerné» aux fins du présent article), une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII, sections 2 et 3, et à l'annexe XIV.
La demande est soumise via le système électronique visé à l'article 69 qui génère, pour cette étude des performances, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette étude des performances. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique également au promoteur si l'étude des performances relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet conformément à l'annexe XIV, chapitre I.
2. Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif à la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I, le promoteur met à jour les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 69 et rend ce changement relatif à la documentation clairement identifiable. L'État membre concerné est informé de la mise à jour via ce système électronique.
3. Lorsque l'État membre concerné estime que l'étude des performances pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande est incomplète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à l'article 69. L'État membre concerné peut, le cas échéant, prolonger ce délai de vingt jours au maximum.
Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Lorsque le promoteur estime que la demande relève du présent règlement et/ou qu'elle est complète mais que l'État membre concerné n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée. L'État membre concerné prévoit une procédure de recours pour un tel refus.
L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'étude des performances est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète.
4. L'État membre concerné peut également prolonger le délai visé aux paragraphes 1 et 3 de cinq jours supplémentaires.
5. Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 1 ou 3 correspond à la date de validation de la demande. Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés respectivement aux paragraphes 1, 3 et 4.
6. Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, l'État membre peut demander des informations complémentaires au promoteur. Le délai visé au paragraphe 7, point b), cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des informations complémentaires.
7. Le promoteur peut débuter l'étude des performances:
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a) |
dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, point a), et lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l'étude, sauf dispositions contraires du droit national: immédiatement après la date de validation de la demande visée au paragraphe 5 du présent article, pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable en ce qui concerne l'étude des performances, valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national; |
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b) |
dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, points b) et c), et de l'article 58, paragraphe 2, ou d'études des performances autres que celles visées au point a) du présent paragraphe: dès que l'État membre concerné a notifié son autorisation au promoteur et pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable à l'égard de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national. L'État membre notifie l'autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 45. L'État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. |
8. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I.
9. Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.