1. Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'approfondir l'évaluation d'un dispositif qui est déjà muni du marquage CE, dans les limites de sa destination prévue, en vertu de l'article 18, paragraphe 1, (ci-après dénommée «étude SPAC») et lorsque l'étude performances impliquerait de soumettre les participations à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions d'utilisation normale du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, le promoteur en informe les États membres concernés au moins trente jours avant que cette étude ne commence via le système électronique visé à l'article 69. Le promoteur y joint la documentation visée à l'annexe XIII, partie A, section 2, et à l'annexe XIV. L'article 58, paragraphe 5, points b) à l) et point p), les articles 71, 72 et 73, l'article 76, paragraphe 6, et les dispositions pertinentes des annexes XIII et XIV s'appliquent à ces études SPAC.
2. Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'évaluer, en dehors des limites de sa destination prévue, un dispositif déjà muni du marquage CE en vertu de l'article 18, paragraphe 1, les articles 58 à 77 s'appliquent.