1. Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande, ou de statuer sur celle-ci, soient libres de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l'étude des performances, et ne soient l'objet d'aucune autre contrainte.
2. Les États membres veillent à ce que l'évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l'expérience nécessaires.
3. Les États membres évaluent si l'étude des performances est conçue de telle manière que les risques résiduels potentiels pour les participants ou des tiers, après minimisation des risques, sont justifiés au regard des bénéfices cliniques escomptés. Tout en tenant compte des spécifications communes ou des normes harmonisées applicables, ils examinent en particulier:
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a) |
s'il a été démontré que le ou les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'étude des performances, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, dans le cas d'études des performances, de l'évaluation des performances analytiques et, dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, de l'évaluation des performances analytiques, des performances cliniques et de la validité scientifique, compte tenu de l'état de l'art; |
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b) |
si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de normes harmonisées, si les solutions pour minimiser les risques assurent un niveau de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées; |
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c) |
si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif en vue de l'étude des performances sont adéquates; |
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d) |
la fiabilité et la robustesse des données issues de l'étude des performances, au vu des modalités statistiques, de la conception de l'étude des performances et des aspects méthodologiques, y compris la taille de l'échantillon, le dispositif comparateur et les critères d'évaluation; |
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e) |
si les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées. |
4. Les États membres refusent l'autorisation de l'étude des performances:
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a) |
si le dossier de demande introduit en application de l'article 66, paragraphe 3, demeure incomplète; |
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b) |
si le dispositif ou les documents fournis, en particulier le plan d'étude des performances et la brochure pour l'investigateur, ne correspondent pas à l'état des connaissances scientifiques et si l'étude des performances, notamment, n'est pas adaptée pour apporter la preuve de la sécurité ou des caractéristiques de performance du dispositif ou des bénéfices qu'il présente pour les participants ou les patients; |
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c) |
si les exigences de l'article 58 ne sont pas respectées; ou |
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d) |
si toute évaluation effectuée en vertu du paragraphe 3 est négative. |
Les États membres prévoient une procédure de recours en ce qui concerne un refus en application du premier alinéa.