Article 59 - Consentement éclairé

1.   Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui effectue l'entretien visée au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, si ce dernier n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, par son représentant légal après avoir été dûment informé conformément au paragraphe 2. Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens appropriés en présence d'au moins un témoin impartial. Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé. Le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal se voit remettre une copie du document ou autre moyen de documentation, selon le cas, par lequel il a donné son consentement éclairé. Le consentement éclairé est documenté. Le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'étude des performances.

2.   Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé:

a)

permettent au participant ou à son représentant légal de comprendre: i) la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'étude des performances; ii) les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer à l'étude des performances et son droit de s'en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier; iii) les conditions dans lesquelles l'étude des performances doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'étude des performances; et iv) les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'étude des performances;

b)	sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par l'intéressé ou son représentant légal;

c)	sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs qui est dûment qualifié en vertu du droit national; et

d)	comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages applicable, visé à l'article 65;

e)	comprennent le numéro d'identification unique, visé à l'article 66, paragraphe 1, valable dans l'ensemble de l'Union attribué à l'étude des performances et des informations sur la disponibilité des résultats de l'étude des performances, conformément au paragraphe 6 du présent article.

3.   Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant légal.

4.   Lors de l'entretien visée au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d'information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu'aux méthodes employées pour transmettre les informations.

5.   Lors de l'entretien visée au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations.

6.   Le participant est informé qu'un rapport sur l'étude des performances et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné seront mis à disposition en application de l'article 73, paragraphe 3, dans le système électronique sur les études de performances visé à l'article 69, quel que soit le résultat de l'étude des performances, et est informé, dans la mesure du possible, au moment de leur mise à disposition.

7.   Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition du droit national prévoyant que, en plus du consentement éclairé donné par le représentant légal, un mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont données donne également son accord pour participer à une étude des performances.