Règlement Dispositifs MDIV - Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 25 mai 2017 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 28 janvier 2022 |
Sur le règlement :
| Date de signature : | 5 avril 2017 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 5 mai 2017 |
| Titre complet : | Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. ) |
Décisions • 2
1. CNIL, Délibération du 11 avril 2024, n° 2024-030
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[…] d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017. […]
2. ADLC, Décision 19-D-11 du 29 mai 2019 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la commercialisation de réactifs et consommables pour laboratoires…
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[…] 2 Directive n° 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 5 […] Elle a néanmoins rappelé que « le fabricant demeure en tout état de cause responsable de la mise sur le marché de son dispositif et de sa conformité aux règles essentielles de santé et sécurité qui lui sont applicables, qu'il ne peut donc « déléguer » à son distributeur » (cote 2114). 66. Enfin, elle a précisé que le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux DMDIV, appelé à se substituer définitivement à la directive précitée en mai 2022, instaure désormais des exigences spécifiques pour les distributeurs, et prévoit notamment, […]
Commentaires • 18
Ce règlement prolonge les périodes de transition initialement prévues par les règlements 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) (cf. Actualité de février 2023).
[…] [10] Art. 24 du Règlement (UE) 2022/123. [11] Reconnaissance effectuée par la Commission européenne (considérant 35 du Règlement (UE) [14] Art. 22 §2. du Règlement (UE) 2022/123. [15] Considérant 35 du Règlement 2022/123. [16] Groupe de coordination en matière de DM institué par l'article 103 du Règlement (UE) [21] Tels que définis aux articles 2 35) et 28) des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. [22] Art. 25 §2. a) du Règlement (UE) 2022/123.
Texte du document
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2017
[…] En effet, la réutilisation des données, consacrée par le règlement sur la Gouvernance des données (DGA règlement n°2022/868) pour tous les secteurs d'activité, se voit reprise, pour le secteur de la santé spécifiquement au sein du règlement sur l'espace européen des données de santé (EHDS) prévoyant l'utilisation secondaire des données de santé, y compris celles issues des essais, des études et des recherches cliniques respectivement, selon le règlement (EU)536/2014, le Rè […] ;glement SOHO, le règlement (EU) 2017/745 et le règlement (EU) 2017/746.