1. Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ne peuvent être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires, y compris de médicaments vétérinaires destinés à être utilisés conformément à l’article 112, à l’article 113 ou à l’article 114 du règlement (UE) 2019/6, autorisés aux fins de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux conformément aux conditions établies dans ledit règlement.
2. L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui fabrique des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veille à ce que:
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a) |
les aliments médicamenteux pour animaux ou les produits intermédiaires soient fabriqués conformément aux conditions applicables établies dans la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ou, dans les cas visés à l’article 8 du présent règlement, dans le résumé des caractéristiques du produit, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires à incorporer dans les aliments pour animaux; ces conditions comprennent les dispositions particulières relatives aux interactions connues entre les médicaments vétérinaires et les aliments pour animaux, qui peuvent nuire à la sécurité ou à l’efficacité de l’aliment médicamenteux pour animaux ou du produit intermédiaire; |
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b) |
un additif coccidiostatique ou histomonostatique autorisé pour l’alimentation animale pour lequel une teneur maximale est précisée dans l’acte d’autorisation concerné ne puisse être incorporé dans l’aliment médicamenteux pour animaux ou le produit intermédiaire s’il est déjà utilisé en tant que substance active dans le médicament vétérinaire; |
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c) |
lorsque la substance active dans le médicament vétérinaire est la même que celle d’un additif contenu dans l’aliment pour animaux concerné, la teneur totale de cette substance active dans l’aliment médicamenteux pour animaux ne dépasse pas la teneur maximale fixée dans la prescription vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux ou, dans les cas visés à l’article 8, dans le résumé des caractéristiques du produit; |
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d) |
les médicaments vétérinaires incorporés dans l’aliment pour animaux se combinent à lui pour former un mélange stable pendant toute la durée de conservation de l’aliment médicamenteux pour animaux et respectent la date de péremption du médicament vétérinaire visée à l’article 10, paragraphe 1, point f), du règlement (UE) 2019/6, à condition que l’aliment médicamenteux pour animaux ou le produit intermédiaire soient conservés et manipulés correctement. |
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fournissent des aliments médicamenteux pour animaux à un détenteur d’animaux veillent à ce que l’aliment médicamenteux pour animaux soit conforme à la prescription visée à l’article 16.