1. La délivrance d’aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d’animaux est soumise:
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a) |
à la présentation et, en cas de fabrication par des mélangeurs à la ferme, à la possession d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux; et |
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b) |
au respect des conditions établies aux paragraphes 2 à 10. |
2. Une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux n’est délivrée que si une maladie est diagnostiquée au terme d’un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux par un vétérinaire.
3. Par dérogation au paragraphe 2, une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques peut être délivrée en l’absence de maladie diagnostiquée.
4. Par dérogation au paragraphe 2, s’il n’est pas possible de confirmer la présence d’une maladie diagnostiquée, une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires sans effet antimicrobien peut être délivrée en connaissance de l’infestation parasitaire de l’animal ou du groupe d’animaux.
5. Par dérogation à l’article 3, paragraphe 2, point h), et au paragraphe 2 du présent article, un État membre peut autoriser la délivrance d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux par un professionnel qualifié pour ce faire conformément au droit national applicable au 27 janvier 2019.
Ces ordonnances ne peuvent pas porter sur des aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ou tout autre médicament vétérinaire nécessitant le diagnostic d’un vétérinaire, et ne sont valables que dans l’État membre en question.
Le professionnel visé au premier alinéa est tenu, lorsqu’il délivre une telle ordonnance, de procéder aux vérifications nécessaires en vertu du droit national.
Les paragraphes 6, 7, 8 et 10 du présent article s’appliquent mutatis mutandis à ces ordonnances.
6. L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contient les informations exposées à l’annexe V.
L’original de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux est conservé par le fabricant ou, selon le cas, par l’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui délivre les aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d’animaux. Le vétérinaire ou le professionnel visé au paragraphe 5 délivrant l’ordonnance ainsi que le détenteur d’animaux producteurs de denrées alimentaires ou d’animaux à fourrure conservent une copie de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.
L’original et les copies de l’ordonnance sont conservés pendant cinq ans à compter de la date de délivrance.
7. À l’exception des aliments médicamenteux destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, les aliments médicamenteux pour animaux ne sont pas utilisés pour plusieurs traitements dans le cadre d’une même ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.
La durée du traitement est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire incorporé dans l’aliment pour animaux et, en l’absence d’indication, n’excède pas un mois, ou deux semaines dans le cas d’un aliment médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antibactériens.
8. L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux est valide, à compter de la date de sa délivrance, pendant une période maximale de six mois pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, et de trois semaines pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux à fourrure. Lorsqu’un aliment médicamenteux pour animaux contient des médicaments vétérinaires antimicrobiens, l’ordonnance est valable pour une durée maximale de cinq jours à compter de la date de sa délivrance.
9. Le vétérinaire qui délivre l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux s’assure que cette médication est justifiée pour les animaux cibles selon les règles de l’art vétérinaire. Le vétérinaire veille par ailleurs à ce que l’administration du médicament en question ne soit pas incompatible avec un autre traitement ou une autre utilisation et qu’il n’existe ni contre-indication ni interaction en cas d’utilisation de plusieurs médicaments. En particulier, le vétérinaire ne prescrit pas d’aliments médicamenteux pour animaux avec plus d’un médicament vétérinaire contenant des antimicrobiens.
10. L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux:
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a) |
est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire, sauf pour les médicaments destinés à être utilisés conformément à l’article 112, 113 ou 114 du règlement (UE) 2019/6; |
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b) |
précise la dose quotidienne du médicament vétérinaire qu’il convient de mélanger à une quantité d’aliment médicamenteux pour animaux garantissant l’absorption de la dose journalière nécessaire par l’animal ciblé, en tenant compte du fait que la quantité d’aliments absorbés par un animal malade peut être différente d’une ration journalière normale; |
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c) |
garantit que l’aliment médicamenteux pour animaux contenant la dose de médicament vétérinaire correspond à 50 % au moins de la ration journalière sur la base de la matière sèche et que, pour les ruminants, la dose journalière de médicament vétérinaire est contenue dans au moins 50 % des aliments complémentaires, à l’exception des aliments minéraux; |
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d) |
indique le taux d’incorporation des substances actives, calculé sur la base des paramètres pertinents. |
11. Les ordonnances vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux délivrées conformément aux paragraphes 2, 3 et 4 sont reconnues dans toute l’Union.
12. La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, établir un modèle de format pour les informations visées à l’annexe V. Ce modèle est également mis à disposition en version électronique. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 21, paragraphe 2.