Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché inclut dans son système de gestion des risques toute condition visée à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater), ou à l’article 10 bis ou à l’article 14, paragraphes 7 et 8.
Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 7
[…] 14 Il y a lieu de faire application de cette disposition en l'espèce. 15 Au soutien de son pourvoi, le requérant soulève deux moyens, tirés, le premier, d'une violation de l'article 18 du statut de la Cour de justice de l'Union européenne, de l'article 47 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après la « Charte ») et des articles 5 et 16 du règlement de procédure du Tribunal et, le second, d'une violation de l'article 263, […] III et IV, de la directive 2001/83, ainsi que des articles 3 à 7, 10 bis, 12, 14 bis, 20, 20 bis, 25 bis, […]
[…] Cette autorisation a été délivrée à BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après « BioNTech ») moyennant le respect de certaines obligations spécifiques au sens de l'article 14 -bis, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, […] 14
[…] Le 21 décembre 2020 et le 6 janvier 2021, la Commission européenne a adopté respectivement la décision d'exécution C(2020) 9598 final et la décision d'exécution C(2021) 94 final, par lesquelles elle a octroyé, sur demandes respectivement présentées par BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après “BioNTech”) et par Moderna Biotech Spain SL (ci-après “Moderna”) et au titre de l'article 14 bis du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, […] 14
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