L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par le comité.
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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1.
Sur demande écrite du comité des médicaments à usage humain, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
2.
Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, ledit comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné. Ces inspections peuvent être inopinées.
Décisions • 4
[…] L'existence d'une telle présomption résulterait du système mis en place par la législation sectorielle applicable à l'AMM de médicaments à usage humain et orphelins, en particulier par l'article 11, l'article 12, paragraphe 3, l'article 13, […] 76 et 80 du règlement n° 726/2004, par l'article 4, paragraphe 7, et l'article 8 du règlement n° 141/2000 ainsi que par l'article 5, paragraphe 3, l'article 6, paragraphe 3, […] par analogie, ordonnance du président de la Cour du 24 avril 2008, , C-76/08 R, non publiée, EU:C:2008:252, point 36).
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Infirmation
[…] ' à M. [M] d'avoir réalisé des transactions sur le titre AB Science le 31 mars 2017 alors qu'il pourrait avoir été en possession d'une information privilégiée, et méconnu ainsi les dispositions des articles 7, 8 et 14 du règlement MAR ; […] L'aptitude de l'information à influer de manière sensible sur le cours devant être appréciée ex ante et, partant, l'examen de l'effet réel de sa divulgation sur le cours du titre ' ex post ' n'étant pas nécessaire (arrêt de la Cour de justice de l'Union du 23 décembre 2009, Spector Photo Group e.a., C-45/08, point 69), il importe peu de savoir, comme le suggère M. [M], […]
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3. CJUE, n° C-179/16, Arrêt de la Cour, F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. contre Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 23 janvier 2018
[…] 1. Lorsqu'une [AMM] d'un médicament à usage humain a été délivrée conformément au présent règlement, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, des progrès techniques et scientifiques et introduit toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Il fait approuver ces modifications conformément au présent règlement.
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Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2004 / Règlement EMA n°726/2004