L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/83/CE.
2. Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par ►M8 l'Union ◄ constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute ►M8 l'Union ◄ . 3. Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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1.
L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament à usage humain.
Décisions • 16
Rejet
[…] - l'autorisation délivrée par les autorités tchèques le 21 novembre 2002 pour la mise sur le marché du médicament Precedex ne peut servir de fondement au point de départ de la durée de protection règlementaire des données ; en effet, cette autorisation a été accordée sur le fondement d'un dossier incomplet, qui ne comportait pas les informations essentielles requises par la directive n° 2001/83 du 6 novembre 2001, et qui avait été jugé insuffisant par l'Agence européenne du médicament ; en outre, les dispositions de l'article 12 du règlement n° 726/2004 du 31 mars 2004 interdisent l'utilisation, pour les besoins d'une procédure nationale, d'un
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[…] L'existence d'une telle présomption résulterait du système mis en place par la législation sectorielle applicable à l'AMM de médicaments à usage humain et orphelins, en particulier par l'article 11, l'article 12, paragraphe 3, l'article 13, paragraphe 3, l'article 14, paragraphe 11, les articles 24, 26, 57, 76 et 80 du règlement n° 726/2004, par l'article 4, paragraphe 7, et l'article 8 du règlement n° 141/2000 ainsi que par l'article 5, paragraphe 3, l'article 6, paragraphe 3, et l'article 8 du règlement n° 507/2006. […]
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- Ordonnance
3. CJUE, n° T-594/18, Demande (JO) du Tribunal, Pharma Mar/Commission, 1er octobre 2018
[…] Troisième moyen tiré de la violation de l'article 12 du règlement (CE) no 726/2004, ainsi que du principe d'égalité de traitement. […]
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Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Règlements / 2004 / Règlement EMA n°726/2004