Exigences liées à la mise sur le marché de substances classifiées
1. Les opérateurs qui souhaitent mettre sur le marché des substances classifiées relevant des catégories 1 et 2 de l'annexe I sont tenus de désigner une personne responsable du commerce de substances classifiées, de notifier son nom et ses coordonnées aux autorités compétentes et de communiquer immédiatement à celles-ci toute modification ultérieure de cette information. Le responsable veille à ce que le commerce de substances classifiées réalisé par l'opérateur s'effectue dans le respect du présent règlement. Le responsable est habilité à représenter l'opérateur et à prendre les décisions nécessaires à l'accomplissement des tâches indiquées ci-dessus.
2. La détention et la mise sur le marché communautaire des substances classifiées de la catégorie 1 de l'annexe I sont subordonnées à la possession par les opérateurs d'un agrément délivré par les autorités compétentes. Celles-ci peuvent octroyer un agrément spécial aux officines pharmaceutiques ou vétérinaires, à certaines catégories d'autorités publiques ou aux forces armées. Cet agrément spécial n'est valable que pour l'utilisation de précurseurs dans le domaine des activités officielles de l'opérateur concerné.
3. Tout opérateur détenteur de l'agrément visé au paragraphe 2 ne fournit les substances classifiées relevant de la catégorie 1 de l'annexe I qu'à des personnes physiques ou morales possédant un tel agrément et ayant signé une déclaration du client prévue à l'article 4, paragraphe 1.
4. En examinant s'il y a lieu d'octroyer un agrément, les autorités compétentes prennent en considération notamment la compétence et l'intégrité du demandeur. L'agrément doit être refusé s'il existe des motifs raisonnables de penser que le demandeur ou le responsable du commerce des substances classifiées ne sont pas des personnes adéquates ou de confiance. L'agrément peut être suspendu ou retiré par les autorités compétentes s'il existe des motifs raisonnables de croire que le titulaire n'est plus digne de détenir un agrément ou que les conditions pour son octroi ne sont plus remplies.
5. Sans préjudice de l'article 14, les autorités compétentes peuvent soit limiter la validité de l'agrément à trois ans au maximum, soit obliger les opérateurs à démontrer, tous les trois ans au moins, que les conditions d'octroi de l'agrément sont encore remplies. L'agrément mentionne l'opération ou les opérations pour lesquelles il a été octroyé, ainsi que les substances concernées. Les agréments spéciaux au sens du paragraphe 2 sont délivrés en principe pour une durée illimitée, mais ils peuvent être suspendus ou retirés par les autorités compétentes dans les cas prévus au paragraphe 4, troisième phrase.
6. Sans préjudice de l'article 6, les opérateurs intervenant dans la mise sur le marché des substances classifiées relevant de la catégorie 2 de l'annexe I sont tenus de déclarer et d'actualiser sans délai auprès des autorités compétentes, avant de mettre sur le marché ces substances, les adresses des locaux dans lesquels ils les fabriquent ou à partir desquels ils en font commerce. Les officines pharmaceutiques ou vétérinaires, certaines catégories d'autorités publiques ou les forces armées peuvent être soumises à un enregistrement spécial. Ce dernier n'est considéré comme valable que pour l'utilisation de précurseurs dans le domaine des activités officielles des opérateurs concernés.
7. Les autorités compétentes peuvent demander aux opérateurs de payer un droit pour la demande d'agrément ou d'enregistrement. Dans ce cas, ce droit est perçu de manière non discriminatoire et son montant ne peut dépasser le coût du traitement de la demande.