Règlement (CE) 2065/2003 du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production(4), et notamment son article 5, paragraphe 1, septième tiret, prévoit l'adoption de dispositions appropriées concernant les matériaux de base utilisés pour la production d'arômes de fumée ainsi que les conditions de réaction utilisées pour leur préparation.

(2) La libre circulation de denrées alimentaires sûres et saines constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(3) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines dans l'exécution des politiques communautaires.

(4) Pour protéger la santé humaine, les arômes de fumée devraient faire l'objet d'une évaluation de sécurité selon une procédure communautaire, avant d'être mis sur le marché ou utilisés dans ou sur des denrées alimentaires au sein de la Communauté.

(5) Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation et l'autorisation des arômes de fumée sont susceptibles d'entraver la libre circulation de ces arômes, en créant des conditions de concurrence inéquitable et déloyale. Une procédure d'autorisation devrait donc être mise en place au niveau communautaire.

(6) La composition chimique de la fumée est complexe et elle dépend notamment des espèces de bois employées, de la méthode utilisée pour produire de la fumée, de la teneur en eau du bois, et de la température et de la concentration en oxygène pendant la production de fumée. Les aliments fumés en général posent des problèmes de santé, notamment en ce qui concerne la présence possible d'hydrocarbures aromatiques polycycliques. Étant donné que les arômes de fumée sont produits à partir de fumée soumise à des procédés de fractionnement et de purification, l'utilisation d'arômes de fumée est généralement considérée comme posant moins de problèmes pour la santé que le procédé de fumage traditionnel. Toutefois, la possibilité d'un recours plus étendu aux arômes de fumée par rapport au fumage traditionnel doit être prise en considération dans les évaluations de sécurité.

(7) Le présent règlement couvre les arômes de fumée tels que définis par la directive 88/388/CEE. La production de ces arômes de fumée commence par la condensation de la fumée. La fumée condensée est normalement séparée par des procédés physiques en un condensat de fumée primaire à base d'eau, une phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau et une phase huileuse insoluble dans l'eau. Cette dernière phase est un sous-produit qui n'est pas adapté à la production d'arômes de fumée. Les condensats de fumée primaires et les fractions de la phase à haute densité de goudron insoluble dans l'eau, qu'on appelle les "fractions de goudron primaires", sont purifiés pour éliminer les composants de fumée qui sont les plus nocifs pour la santé humaine. Ils peuvent alors être utilisés en l'état dans ou sur les denrées alimentaires ou pour la production d'arômes de fumée dérivés obtenus par d'autres traitements physiques appropriés tels que des procédés d'extraction, la distillation, la concentration par évaporation, l'absorption ou la séparation par membrane et l'addition d'ingrédients alimentaires, d'autres arômes, d'additifs alimentaires ou de solvants, sans préjudice d'une législation communautaire plus spécifique.

(8) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a conclu que, en raison des grandes différences physiques et chimiques entre les arômes de fumée utilisés pour aromatiser les aliments, il n'est pas possible de concevoir une approche commune de l'évaluation de leur sécurité et, en conséquence, l'évaluation toxicologique devrait se concentrer sur la sécurité de différents condensats de fumée. Se conformant à cet avis, le présent règlement devrait prévoir l'évaluation scientifique de condensats de fumée primaires et de fractions de goudron primaires, ci-après dénommés "produits primaires", en termes de sécurité de leur utilisation en l'état et/ou pour la production d'arômes de fumée dérivés destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires.

(9) En ce qui concerne les conditions de production, le présent règlement reflète les résultats présentés par le comité scientifique de l'alimentation humaine dans son rapport sur les arômes de fumée du 25 juin 1993(5), dans lequel il indiquait diverses conditions de production, ainsi que les informations nécessaires pour évaluer les arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires. Ce rapport était basé, à son tour, sur le rapport du Conseil de l'Europe sur "les aspects sanitaires de l'utilisation d'arômes de fumée comme ingrédients alimentaires"(6). Il contient également une liste non exhaustive d'espèces de bois qui peut être considérée comme une liste indicative de bois se prêtant à la production d'arômes de fumée.

(10) Il convient de prévoir l'établissement, sur la base de l'évaluation de sécurité, d'une liste de produits primaires autorisés pour une utilisation en l'état dans ou sur les denrées alimentaires et/ou pour la production d'arômes de fumée à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires dans la Communauté. Cette liste devra décrire clairement ces produits primaires, en précisant les conditions de leur utilisation et les dates à partir desquelles les autorisations seront valides.

(11) Afin d'assurer l'harmonisation, les évaluations de sécurité devraient être réalisées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments ("l'Autorité"), instituée par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires(7).

(12) L'évaluation de la sécurité d'un produit primaire spécifique devrait être suivie d'une décision de gestion des risques pour savoir si le produit sera inscrit sur la liste communautaire des produits primaires autorisés. Cette décision devrait être adoptée conformément à la procédure réglementaire afin d'assurer une étroite coopération entre la Commission et les États membres.

(13) La personne ("le demandeur") qui a l'intention de mettre sur le marché des produits primaires ou des arômes de fumée dérivés devrait soumettre toutes les informations nécessaires pour l'évaluation de la sécurité. Le demandeur devrait également proposer une méthode validée d'échantillonnage et de détection pour les produits primaires à utiliser pour le contrôle de la conformité aux dispositions du présent règlement. Le cas échéant, la Commission devrait adopter des critères de qualité pour ces méthodes analytiques, après avoir consulté l'Autorité pour obtenir une assistance scientifique et technique.

(14) Étant donné que de nombreux arômes de fumée sont déjà disponibles sur le marché dans les États membres, il convient de faire en sorte que le passage à une procédure d'autorisation communautaire se fasse en douceur et ne perturbe pas le marché des arômes de fumée existants. Un délai suffisant devrait être accordé au demandeur pour fournir à l'Autorité les informations nécessaires pour l'évaluation de sécurité de ces produits. En conséquence, une certaine période, appelée ci-après la "première phase", devrait être fixée, pendant laquelle les informations sur les produits primaires existants devraient être soumises par le demandeur à l'Autorité. Les demandes d'autorisation de nouveaux produits primaires peuvent également être soumises pendant la première phase. L'Autorité devrait évaluer sans délai toutes les demandes, aussi bien pour les nouveaux produits primaires que pour ceux qui existent déjà, pour lesquelles des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase.

(15) La liste positive de la Communauté devrait être établie par la Commission après réalisation de l'évaluation de sécurité de tous les produits primaires pour lesquels des informations suffisantes ont été soumises pendant la première phase. Pour garantir des conditions équitables et égales à tous les demandeurs, l'établissement de la liste initiale devrait se faire en une seule étape. Après l'établissement de la liste initiale des produits primaires autorisés, il devrait être possible d'y ajouter des produits primaires supplémentaires par décision de la Commission, après l'évaluation de sécurité effectuée par l'Autorité.

(16) Lorsque l'évaluation par l'Autorité indique qu'un arôme de fumée existant déjà sur le marché dans les États membres présente un risque sérieux pour la santé humaine, ce produit devrait être retiré du marché sans délai.

(17) Les articles 53 et 54 du règlement (CE) n° 178/2002 établissent des procédures d'adoption de mesures d'urgence en ce qui concerne les denrées alimentaires d'origine communautaire ou importées d'un pays tiers. Ils autorisent la Commission à adopter de telles mesures lorsque des denrées alimentaires sont susceptibles de constituer un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement et que ce risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante par des mesures prises par le ou les États membres concernés.

(18) Il est nécessaire de demander aux exploitants d'entreprises alimentaires utilisant des produits primaires ou des arômes de fumée dérivés d'établir des procédures selon lesquelles il sera possible, à tous les stades de la mise sur le marché d'un produit primaire ou d'un arôme de fumée dérivé, de vérifier s'il est autorisé par le présent règlement et si les conditions d'utilisation sont respectées.

(19) Afin d'assurer aux produits primaires existants et aux nouveaux produits primaires un accès égal au marché, il y a lieu d'établir une période transitoire pendant laquelle les mesures nationales demeurent applicables dans les États membres.

(20) Les annexes au présent règlement devraient pouvoir être adaptées au progrès scientifique et technique.

(21) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(8),

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: