Règlement sur l'étiquetage des OGM - Règlement (CE) 1829/2003 du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment ses articles 37 et 95 et son article 152, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

vu l'avis du Comité des régions(3),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4),

considérant ce qui suit:

(1) La libre circulation de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux sûrs et sains constitue un aspect essentiel du marché intérieur et contribue de façon notable à la santé et au bien-être des citoyens, ainsi qu'à leurs intérêts économiques et sociaux.

(2) Il importe d'assurer un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaine dans l'exécution des politiques communautaires.

(3) Pour protéger la santé humaine et animale, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci (ci-après dénommés "les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés") devraient faire l'objet d'une évaluation de l'innocuité selon une procédure communautaire, avant leur mise sur le marché au sein de la Communauté.

(4) Les différences entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales concernant l'évaluation et l'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés sont susceptibles d'entraver leur libre circulation, créant des conditions de concurrence inéquitables et déloyales.

(5) Une procédure d'autorisation faisant intervenir les États membres et la Commission a été établie pour les denrées alimentaires génétiquement modifiées dans le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires(5). Cette procédure devrait être simplifiée et rendue plus transparente.

(6) Le règlement (CE) n° 258/97 prévoit également une procédure de notification pour les nouveaux aliments qui sont substantiellement équivalents à des aliments existants. Si l'équivalence substantielle est une étape essentielle du processus d'évaluation de l'innocuité des aliments génétiquement modifiés, elle ne constitue pas une évaluation de l'innocuité en soi. Pour assurer la clarté, la transparence et un cadre harmonisé d'autorisation des aliments génétiquement modifiés, il convient d'abandonner cette procédure de notification des aliments génétiquement modifiés.

(7) Les aliments pour animaux contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes ont jusqu'ici été soumis à la procédure d'autorisation prévue par la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990(6) et la directive 2001/18/CE du Parlement et du Conseil du 12 mars 2001 relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(7). Il n'existe aucune procédure d'autorisation pour les aliments pour animaux produits à partir d'OGM. Il convient d'établir une procédure communautaire unique, efficace et transparente d'autorisation des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci.

(8) Les dispositions du présent règlement devraient s'appliquer également aux aliments pour animaux destinés à des animaux qui ne servent pas à la production alimentaire.

(9) Les nouvelles procédures d'autorisation des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient reprendre les nouveaux principes introduits dans la directive 2001/18/CE. Elles devraient, en outre, utiliser le nouveau cadre d'évaluation des risques en matière de sécurité des denrées alimentaires fixé par le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires(8). En conséquence, la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés ne devrait être autorisée qu'après une évaluation scientifique, du plus haut niveau possible, des risques qu'ils présentent pour la santé humaine et animale et, le cas échéant, pour l'environnement, effectuée sous la responsabilité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (Autorité). Cette évaluation scientifique devrait être suivie d'une décision de gestion des risques prise par la Communauté, dans le cadre d'une procédure réglementaire assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres.

(10) L'expérience a montré que l'autorisation ne devait pas être accordée pour un usage unique, lorsqu'un produit est susceptible d'être utilisé à la fois pour des denrées alimentaires et des aliments pour animaux. En conséquence, ces produits ne devraient être autorisés que s'ils satisfont aux critères d'autorisation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(11) En vertu du présent règlement, une autorisation peut être accordée soit à un OGM qui sera utilisé en tant que matière d'origine pour l'obtention de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux, soit à des produits destinés à l'alimentation humaine et/ou animale contenant cet OGM, consistant en cet OGM, ou produit à partir de cet OGM, soit à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir d'un OGM. En conséquence, lorsqu'un OGM utilisé dans la production de denrées alimentaires et/ou d'aliments pour animaux a été autorisé en vertu du présent règlement, les denrées alimentaires et/ou les aliments pour animaux contenant cet OGM, consistant en cet OGM ou produits à partir de cet OGM ne doivent pas faire l'objet d'une autorisation en vertu du présent règlement, mais sont soumis aux exigences fixées dans l'autorisation accordée pour l'OGM. En outre, les denrées alimentaires couvertes par une autorisation accordée en vertu du présent règlement sont exemptées des exigences du règlement (CE) n° 258/97, sauf si elles relèvent d'une ou plusieurs catégories définies à l'article 1er, paragraphe 2, point a), dudit règlement en ce qui concerne une caractéristique qui n'a pas été prise en compte pour l'autorisation accordée en vertu du présent règlement.

(12) La directive du Conseil 89/107/CEE du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine(9) prévoit une autorisation pour les additifs utilisés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine. En plus de cette procédure d'autorisation, les additifs contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient également relever du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique, alors que l'autorisation finale devrait être accordée conformément à la procédure prévue par la directive 89/107/CEE.

(13) Les arômes relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production(10) contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient également entrer dans le champ d'application du présent règlement pour l'évaluation de sécurité de la modification génétique.

(14) La directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux(11) prévoit une procédure d'agrément des produits utilisés dans l'alimentation des animaux, obtenus selon des techniques de fabrication diverses qui peuvent comporter un risque pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement. Ces produits utilisés dans l'alimentation des animaux, contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient plutôt relever du champ d'application du présent règlement.

(15) La directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(12), prévoit une procédure d'autorisation pour la mise sur le marché des additifs utilisés dans l'alimentation des animaux. Outre cette procédure d'autorisation, les additifs utilisés dans l'alimentation des animaux contenant des OGM, consistant en de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci devraient également relever du champ d'application du présent règlement.

(16) Le présent règlement devrait couvrir les denrées alimentaires et les aliments pour animaux produits "à partir" d'un OGM et non ceux "à l'aide" d'un OGM. Le critère décisif tient à la présence ou non dans la denrée alimentaire ou l'aliment pour animaux de matériel produit à partir de la matière d'origine génétiquement modifiée. Les auxiliaires technologiques qui sont uniquement utilisés durant le processus de production des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux ne sont pas couverts par la définition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et ne relèvent donc pas du champ d'application du présent règlement. Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui sont produits à l'aide d'auxiliaires technologiques génétiquement modifiés ne le sont pas non plus. Ainsi, les produits élaborés à partir d'animaux nourris avec des aliments génétiquement modifiés ou traités avec des médicaments génétiquement modifiés ne seront soumis ni aux prescriptions d'autorisation ni aux prescriptions d'étiquetage du présent règlement.

(17) Conformément à l'article 153 du traité, la Communauté contribue à la promotion du droit des consommateurs à l'information. Outre les autres types d'information du public prévus par le présent règlement, l'étiquetage des produits est un moyen qui permet aux consommateurs d'effectuer un choix en connaissance de cause et qui favorise l'équité des transactions entre le vendeur et l'acheteur.

(18) L'article 2 de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard(13) dispose que l'étiquetage ne doit pas induire l'acheteur en erreur sur les caractéristiques de la denrée alimentaire, et notamment sur la nature, l'identité, les qualités, la composition, le mode de production et de fabrication.

(19) Des exigences supplémentaires concernant l'étiquetage des aliments génétiquement modifiés sont fixées dans le règlement (CE) n° 258/97, dans le règlement (CE) n° 1139/98 du Conseil du 26 mai 1998 concernant la mention obligatoire, dans l'étiquetage de certaines denrées alimentaires produites à partir d'organismes génétiquement modifiés, d'informations autres que celles prévues par la directive 79/112/CEE(14), et dans le règlement (CE) n° 50/2000 de la Commission du 10 janvier 2000 concernant l'étiquetage des denrées et ingrédients alimentaires contenant des additifs et arômes génétiquement modifiés ou produits à partir d'organismes génétiquement modifiés(15).

(20) Il convient de fixer des exigences harmonisées d'étiquetage pour les aliments pour animaux génétiquement modifiés afin de fournir aux utilisateurs finals, en particulier les éleveurs de bétail, des informations précises sur la composition et les qualités des aliments pour animaux, qui permettent à l'utilisateur d'effectuer un choix en connaissance de cause.

(21) L'étiquetage devrait comporter des informations objectives mentionnant qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux contient des OGM, consiste en de tels organismes ou est produit à partir de ceux-ci. Un étiquetage clair, ne tenant pas compte de la détectabilité de l'ADN ou de la protéine résultant de la modification génétique dans le produit final, répond aux souhaits exprimés dans de nombreuses enquêtes par une grande majorité de consommateurs, facilite un choix en connaissance de cause et prévient toute possibilité d'induire les consommateurs en erreur en ce qui concerne la méthode de fabrication ou de production.

(22) En outre, l'étiquetage devrait fournir une information sur toute caractéristique ou qualité qui fait qu'une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux est différent de son produit conventionnel de référence en ce qui concerne la composition, la valeur nutritionnelle ou les effets nutritionnels, l'usage envisagé de la denrée alimentaire ou de l'aliment pour animaux et les implications pour la santé de certaines catégories de population, ainsi que sur toute caractéristique ou qualité qui suscite des préoccupations d'ordre éthique ou religieux.

(23) Le règlement (CE) n° 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la directive 2001/18/CE(16) garantit que les informations pertinentes concernant la modification génétique sont disponibles à chaque stade de la mise sur le marché d'OGM et de denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir de ceux-ci, et devrait donc faciliter un étiquetage précis.

(24) Bien que certains opérateurs évitent d'utiliser des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ce matériel peut être présent sous forme de traces infimes dans les denrées alimentaires et aliments pour animaux conventionnels suite à une présence fortuite ou techniquement inévitable durant la production de semences, la culture, la récolte, le transport et le traitement. En pareils cas, ces denrées alimentaires et aliments pour animaux ne devraient pas être soumis aux exigences d'étiquetage prévues par le présent règlement. Pour atteindre cet objectif, il faudrait fixer un seuil pour la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tant lorsque la mise sur le marché de ce matériel est autorisée dans la Communauté que lorsque cette présence est tolérée en vertu du présent règlement.

(25) Il convient, par ailleurs, de prévoir que, lorsque le niveau combiné de présence fortuite ou techniquement inévitable du matériel génétiquement modifié, dans une denrée alimentaire ou dans un aliment pour animaux ou un des composants de cette denrée ou cet aliment, est supérieur au seuil fixé, cette présence soit signalée conformément au présent règlement et aux modalités qui seront arrêtées pour sa mise en oeuvre. Il y a lieu de prévoir la possibilité de fixer des seuils moins élevés, notamment en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes ou pour tenir compte des progrès de la science et de la technologie.

(26) Il est indispensable que les exploitants s'efforcent d'éviter la présence fortuite, dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, de matériel génétiquement modifié non autorisé par la législation communautaire. Il convient toutefois, pour garantir l'applicabilité et la faisabilité du présent règlement, de fixer à titre transitoire un seuil spécifique pour les traces infimes de ce matériel génétiquement modifié dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, avec la possibilité de fixer des niveaux moins élevés, en particulier pour les OGM vendus directement au consommateur final, lorsque la présence de ce matériel est fortuite ou techniquement inévitable et que toutes les conditions particulières fixées par le présent règlement sont réunies. La directive 2001/18/CE devrait être modifiée en conséquence. L'application de cette mesure devrait être réexaminée dans le cadre de l'évaluation générale de la mise en oeuvre du présent règlement.

(27) Pour démontrer que la présence de ce matériel est fortuite ou techniquement inévitable, les opérateurs doivent être en mesure de prouver aux autorités compétentes qu'ils ont pris des mesures appropriées pour éviter la présence de denrées alimentaires ou aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(28) Les opérateurs devraient éviter la présence accidentelle d'OGM dans d'autres produits. La Commission devrait collecter des informations et élaborer, sur cette base, des lignes directrices concernant la coexistence de cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques. De plus, la Commission est invitée à présenter, dès que possible, toute autre proposition nécessaire.

(29) La traçabilité et l'étiquetage des OGM à tous les stades de la mise sur le marché, y compris, la possibilité de fixer des seuils, est assurée par la directive 2001/18/CE et par le règlement (CE) n° 1830/2003.

(30) Il est nécessaire d'établir des procédures harmonisées pour l'évaluation des risques et l'autorisation qui soient efficaces, limitées dans le temps et transparentes et des critères d'évaluation des risques potentiels résultant des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

(31) Afin de garantir leur harmonisation sur le plan scientifique, les évaluations des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés devraient être effectuées par l'Autorité. Toutefois, étant donné que les décisions ou les absences de décision de l'Autorité agissant conformément au présent règlement pourraient avoir des effets juridiques directs pour les demandeurs, il convient de prévoir la possibilité d'un contrôle administratif de ces actes ou omissions.

(32) Il est reconnu que l'évaluation scientifique des risques ne peut, à elle seule, dans certains cas, fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée, et que d'autres facteurs légitimes et pertinents pour la question à l'examen peuvent être pris en compte.

(33) Lorsque la demande porte sur des produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, le demandeur devrait pouvoir choisir soit de présenter une autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement qu'il a déjà obtenue au titre de la partie C de la directive 2001/18/CE - sans préjudice des conditions fixées par cette autorisation - soit de demander que l'évaluation des risques pour l'environnement soit effectuée en même temps que l'évaluation de la sécurité prévue par le présent règlement. Dans ce dernier cas, il faut que l'évaluation des risques pour l'environnement respecte les exigences de la directive 2001/18/CE et que l'Autorité consulte les autorités nationales compétentes désignées par les États membres à cette fin. En outre, il convient de donner à l'Autorité la possibilité de demander à l'une de ces autorités compétentes de procéder à l'évaluation des risques pour l'environnement. Il convient aussi, conformément à l'article 12, paragraphe 4, de la directive 2001/18/CE, que l'Autorité consulte les autorités nationales compétentes désignées en application de ladite directive dans tous les cas concernant des OGM et des denrées alimentaires ou aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, avant d'achever la mise au point de l'évaluation des risques pour l'environnement.

(34) Si les OGM relevant du champ d'application du présent règlement doivent être utilisés comme semences ou autre matériel de multiplication de plantes, l'Autorité devrait être tenue de faire procéder à l'évaluation des risques pour l'environnement par une autorité nationale compétente. Toutefois, les autorisations octroyées en application du présent règlement sont sans préjudice des directives 68/193/CEE(17), 2002/53/CE(18) et 2002/55/CE(19), qui contiennent notamment les règles et les critères pour l'admission de variétés et leur inscription officielle dans des catalogues communs, ni des directives 66/401/CEE(20), 66/402/CEE(21), 68/193/CEE, 92/33/CEE(22), 92/34/CEE(23), 2002/54/CE(24), 2002/55/CE, 2002/56/CE(25) et 2002/57/CE(26), qui réglementent notamment la certification et la commercialisation de semences et autres matériels de multiplication de plantes.

(35) Il convient d'établir, en tant que de besoin, et sur la base des conclusions de l'évaluation des risques, des prescriptions de monitorage consécutif à la mise sur le marché concernant l'utilisation des denrées alimentaires génétiquement modifiées destinées à la consommation humaine et l'utilisation des aliments génétiquement modifiés destinés à la consommation animale. Dans le cas des OGM, un plan de monitorage des effets sur l'environnement doit obligatoirement être établi en application de la directive 2001/18/CE.

(36) Afin de faciliter les contrôles des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, les demandeurs d'autorisation devraient proposer des méthodes appropriées d'échantillonnage, d'identification et de détection et déposer des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés auprès de l'Autorité. Les méthodes d'échantillonnage et de détection devraient être validées, en tant que de besoin, par le laboratoire communautaire de référence.

(37) Il convient de tenir compte du progrès technique et des développements scientifiques lors de la mise en oeuvre du présent règlement.

(38) Les denrées alimentaires et les aliments pour animaux relevant du champ d'application du présent règlement qui ont été mis légalement sur le marché communautaire avant la date d'application du présent règlement devraient rester autorisés sur le marché, sous réserve de la transmission par les exploitants à la Commission des informations concernant l'évaluation des risques, les méthodes d'échantillonnage, d'identification et de détection, en tant que de besoin, y compris la transmission des échantillons des denrées alimentaires et aliments pour animaux et leurs échantillons de contrôle, dans un délai de six mois à compter de la date d'application du présent règlement.

(39) Un registre des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés autorisés en vertu du présent règlement devrait être créé, afin qu'y soient consignées, entre autres, des informations spécifiques au produit et des études démontrant la sécurité du produit, y compris une référence à des études indépendantes et des études ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs, lorsqu'elles sont disponibles, ainsi qu'aux méthodes d'échantillonnage, d'identification et de détection. Les données non confidentielles devraient être rendues publiques.

(40) Afin d'encourager la recherche et le développement sur les OGM utilisés dans les denrées alimentaires et/ou les aliments pour animaux, il convient de protéger les investissements réalisés par les innovateurs pour recueillir les informations et les données à l'appui d'une demande au titre du présent règlement. Toutefois, cette protection devrait être limitée dans le temps afin d'éviter une répétition inutile des études et des essais qui pourrait aller à l'encontre de l'intérêt du public.

(41) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(27).

(42) Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies créé par la décision du 16 décembre 1997 de la Commission, ou toute autre instance compétente créée par la Commission, devrait pouvoir être consulté afin de donner des conseils sur les questions éthiques concernant la mise sur le marché de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux génétiquement modifiés. De telles consultations devraient se faire sans préjudice de la compétence des États membres en ce qui concerne les questions éthiques.

(43) Afin d'offrir un niveau élevé de protection de la vie et de la santé humaines, de la santé et du bien-être des animaux, de l'environnement et des intérêts des consommateurs concernant les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, il est nécessaire d'appliquer sans discrimination les exigences découlant du présent règlement aux produits originaires de la Communauté et aux produits importés de pays tiers, conformément aux principes généraux énoncés dans le règlement (CE) n° 178/2002. Le contenu du présent règlement tient compte des engagements pris par la Communauté en matière de commerce international et des exigences du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique en ce qui concerne les obligations de l'importateur et la notification.

(44) Certains actes communautaires devraient être abrogés et d'autres modifiés en conséquence du présent règlement.

(45) La mise en oeuvre du présent règlement devrait être évaluée à la lumière de l'expérience acquise à court terme, et la Commission devrait assurer le suivi des conséquences de son application sur la santé humaine et animale, la protection des consommateurs, l'information des consommateurs et le fonctionnement du marché intérieur,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I OBJET ET DÉFINITIONS