Article 61 - Règles générales visant à éviter la répétition des essais


Ancienne version
Entrée en vigueur : 14 décembre 2009
Sortie de vigueur : 1 juillet 2013

1.   Afin d’éviter les doubles essais, toute personne ayant l’intention de solliciter l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique est tenue, avant d’effectuer des essais ou des études, de consulter les informations visées à l’article 57 pour déterminer si et à qui une autorisation a déjà été accordée pour un produit phytopharmaceutique contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou pour un adjuvant. L’autorité compétente fournit au demandeur potentiel, à sa demande, la liste des rapports d’essais et d’études élaborés conformément à l’article 60 pour ce produit.

Le demandeur potentiel soumet toutes les données nécessaires concernant l’identité et les impuretés de la substance active qu’il propose d’utiliser. La demande de renseignements est étayée par des pièces justificatives attestant que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation.

2.   Si l’autorité compétente de l’État membre est convaincue que le demandeur potentiel a l’intention de solliciter une autorisation ou le renouvellement ou le réexamen de celle-ci, elle lui fournit le nom et l’adresse du ou des titulaires des autorisations antérieures correspondantes et communique en même temps le nom et l’adresse du demandeur à ces derniers.

3.   Le demandeur potentiel de l’autorisation, ou du renouvellement ou du réexamen de celle-ci, et le ou les titulaires des autorisations correspondantes prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation partagée des éventuels rapports d’essais et d’études protégés au titre de l’article 59 d’une manière équitable, transparente et non discriminatoire.

Décisions3


1Tribunal administratif de Melun, 17 avril 2024, n° 2401643
Non-lieu à statuer

[…] — la protection des données définie à l'article 59§1 du règlement (CE) n° 1107/2009, applicable aux essais et études réalisés à l'occasion d'une demande initiale ou renouvelée d'autorisation de mise sur le marché, est subordonnée à une exigence de nécessité et doit être conciliée avec le principe de non répétition des essais et études posé par l'article 61 du même règlement ;

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    2CJUE, n° C-629/15, Conclusions de l'avocat général de la Cour, 21 décembre 2016

    […] De même, l'article 34 du règlement (CE) no 1107/2009 ( 23 ), qui porte sur la dispense de l'obligation de fournir des études, précise que « [l]es demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d'essais et d'études visés à l'article 33, paragraphe 3, lorsque l'État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d'essais et d'études en question et que les demandeurs démontrent que l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance ». Ce règlement maintient également l'accent sur la protection qui doit être assurée à des études spécifiques, comme le montre son considérant 39.

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    3Tribunal administratif de Melun, 8ème chambre, 11 mai 2023, n° 2006247
    Rejet

    […] D'une part, aux termes de l'article 34 du règlement 1107/2009 du 21 octobre 2009 " les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d'essais et d'études visés à l'article 33, paragraphe 3, lorsque l'État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d'essais et d'études en question et que les demandeurs démontrent que l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance. 2. […]

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