1. Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d’introduire une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation en personne ou par l’intermédiaire d’un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché.
2. La demande comporte les éléments suivants:
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a) |
une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une; |
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b) |
une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l’article 8; |
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c) |
le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre; |
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d) |
le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence visé à l’article 38, paragraphe 2. |
3. Sont joints à la demande:
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a) |
pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique; |
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b) |
pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste; |
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c) |
pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés; |
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d) |
les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation; |
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e) |
le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations; |
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f) |
le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’article 8, paragraphe 1, point h); |
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g) |
un projet d’étiquetage. |
4. Au moment de soumettre sa demande, le demandeur peut demander, en application de l’article 63, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
Le demandeur présente en même temps la liste complète des études soumises en application de l’article 8, paragraphe 2, et une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels des demandes visant à obtenir la protection des données ont été introduites conformément à l’article 59.
Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre examinant la demande détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
5. À la requête de l’État membre, le demandeur présente sa demande dans les langues nationales ou officielles dudit État membre ou dans l’une de ces langues.
6. Le demandeur, s’il y est invité, fournit à l’État membre des échantillons du produit phytopharmaceutique et les normes d’analyse de ses ingrédients.