Article 25 - Obligations incombant aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public


Ancienne version
Entrée en vigueur : 29 février 2016
Sortie de vigueur : 1 janvier 2021

1.   Les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique des médicaments dotés de ces dispositifs au moment où elles les délivrent au public.

2.   Nonobstant le paragraphe 1, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, qui exercent leur activité dans un établissement de santé, peuvent procéder à cette vérification et à cette désactivation aussi longtemps que le médicament se trouve en la possession matérielle de l'établissement de santé, à condition qu'il n'y ait aucune vente du médicament entre la livraison du produit à l'établissement de santé et sa délivrance au public.

3.   Afin de vérifier l'authenticité de l'identifiant unique d'un médicament et de le désactiver, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public se connectent au système de répertoires visé à l'article 31 par l'intermédiaire du répertoire national ou supranational servant le territoire de l'État membre dans lequel elles sont autorisées ou habilitées à le faire.

4.   Elles vérifient également les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique des médicaments suivants dotés de ces dispositifs:

a)

les médicaments qui sont en leur possession matérielle et ne peuvent pas être retournés aux grossistes ou aux fabricants;

b)

les médicaments qui, tout en étant en leur possession matérielle, sont demandés sous forme d'échantillons par les autorités compétentes, conformément à la législation nationale;

c)

les médicaments qu'elles délivrent en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux autorisés ou médicaments auxiliaires autorisés au sens de l'article 2, paragraphe 2, points 9) et 10), du règlement (UE) no 536/2014.

Décisions7


1CJUE, n° C-147/20, Arrêt de la Cour, Novartis Pharma GmbH contre Abacus Medicine A/S, 17 novembre 2022

[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 9, paragraphe 2, et de l'article 15 du règlement (UE) 2017/1001 du Parlement européen et du Conseil, du 14 juin 2017, […] L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), ainsi que de l'article 5, […]

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2CJUE, n° C-204/20, Arrêt de la Cour, Bayer Intellectual Property GmbH contre kohlpharma GmbH, 17 novembre 2022

[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 10, paragraphe 2, et de l'article 15 de la directive (UE) 2015/2436 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2015, rapprochant les législations des États membres sur les marques (JO 2015, L 336, p. 1), ainsi que de l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »).

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3CJUE, n° C-224/20, Demande (JO) de la Cour, FERRING LÆGEMIDLER A/S et H. Lundbeck A/S / Abacus Medicine A/S, 29 mai 2020

[…] lors de la vérification licite de l'intégrité du dispositif antieffraction à laquelle procèdent les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public [voir l'article 54 bis, paragraphe 2, sous d), de la directive 2001/83 inséré par la directive 2011/62 ainsi que l'article 10, sous b), et les articles 25 et 30, du règlement délégué 2016/161), ou

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Commentaires2


www.seban-associes.avocat.fr · 9 février 2023

En premier lieu, dans sa rédaction actuelle, l'article L. 6322-1 du Code de la santé publique fait interdiction aux établissements de santé pratiquant la chirurgie esthétique d'utiliser des moyens publicitaires directs ou indirects. […] Le règlement délégué n° 2016/128 de la Commission du 25 septembre 2015 est venu compléter le règlement n° 609/2013 pour ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), ces produits alimentaires spécifiques destinés à des personnes ayant des besoins nutritionnels particuliers. […] Il prévoit aussi que les DADFMS, dont la consommation peut présenter un risque grave, relèveront du monopole de dispensation des pharmaciens, au sens de l'article L. 4211-1 du Code de la santé publique. […]

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