LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique

Le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre II

« Ethique

« Art. L. 1412-1. - Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.
« Art. L. 1412-2. - Le comité est une autorité indépendante qui comprend, outre son président nommé par le Président de la République pour une durée de deux ans renouvelable, trente-neuf membres nommés pour une durée de quatre ans renouvelable une fois :
« 1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;
« 2° Dix-neuf personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d'éthique, soit :
« - un député et un sénateur désignés par les présidents de leurs assemblées respectives ;
« - un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil ;
« - un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ;
« - une personnalité désignée par le Premier ministre ;
« - une personnalité désignée par le garde des sceaux, ministre de la justice ;
« - deux personnalités désignées par le ministre chargé de la recherche ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé de l'industrie ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé des affaires sociales ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé de l'éducation ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé du travail ;
« - quatre personnalités désignées par le ministre chargé de la santé ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé de la communication ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé de la famille ;
« - une personnalité désignée par le ministre chargé des droits de la femme ;
« 3° Quinze personnalités appartenant au secteur de la recherche, soit :
« - un membre de l'Académie des sciences, désigné par son président ;
« - un membre de l'Académie nationale de médecine, désigné par son président ;
« - un représentant du Collège de France, désigné par son administrateur ;
« - un représentant de l'Institut Pasteur, désigné par son directeur ;
« - quatre chercheurs appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements, désignés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié par le directeur général de ce centre ;
« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires figurant sur les listes électorales de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet institut ;
« - deux enseignants-chercheurs ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et universitaires, désignés par la Conférence des présidents d'université ;
« - un chercheur appartenant aux corps des chercheurs titulaires de l'Institut national de la recherche agronomique, désigné par le président-directeur général de cet institut.
« Art. L. 1412-3. - Le comité établit un rapport annuel d'activité qui est remis au Président de la République et au Parlement et rendu public.
« Il peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa compétence.
« Art. L. 1412-4. - Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au budget des services généraux du Premier ministre.
« Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion.
« Le comité présente ses comptes au contrôle de la Cour des comptes.
« Art. L. 1412-5. - Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions de désignation des membres du comité et définit ses modalités de saisine, d'organisation et de fonctionnement.
« Art. L. 1412-6. - Des espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional ou interrégional ; ils constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique. Ces espaces participent à l'organisation de débats publics afin de promouvoir l'information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique.
« Les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. »

I. - Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1.
II. - Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du même code est ainsi rétabli :

« Chapitre VIII

« Biomédecine

« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a notamment pour missions :
« 1° De participer à l'élaboration et, le cas échéant, à l'application de la réglementation et de règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les activités relevant de sa compétence ;
« 2° D'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent ;
« 3° De promouvoir la qualité et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique, pour les activités relevant de sa compétence ;
« 4° De suivre, d'évaluer et, le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques, et notamment celles liées aux nanobiotechnologies, relevant de sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue notamment les conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours et sur celle des enfants qui en sont issus ; elle met également en oeuvre, dans ce domaine, un dispositif de vigilance en matière d'activités cliniques et biologiques ;
« 5° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;
« 6° De mettre en oeuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'organes et d'ovocytes, afin d'évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
« 7° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'élaborer les règles de répartition et d'attribution des greffons en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications, lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 8° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle assure, en outre, l'interrogation des registres internationaux et organise la mise à disposition des greffons ;
« 9° De recueillir, conserver et transmettre les informations mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 ;
« 10° De délivrer les autorisations prévues :
« a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9 ;
« b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
« 11° D'agréer les praticiens mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-2 et L. 2142-1-1 ;
« 12° De délivrer des avis aux autorités administratives pour les activités relevant de sa compétence.
« Elle peut être saisie par les académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les associations mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat.
« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments accordés au titre des 10° et 11° ainsi que les avis du conseil d'orientation, une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et les cellules souches, un état des lieux d'éventuels trafics d'organes ou de gamètes et de mesures de lutte contre ces trafics et une évaluation des conditions de mise en oeuvre ainsi que l'examen de l'opportunité de maintenir les dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1, est rendu public.
« Art. L. 1418-2. - Pour l'accomplissement des missions prévues aux 4°, 10° et 11° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités administratives compétentes de l'Etat ou aux établissements publics concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Ces inspecteurs peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence.
« Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« L'agence est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le rapport annuel d'activité, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence ainsi que sur l'acceptation et le refus de dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 10° et 11° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent néanmoins, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-5, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé, ainsi que demander un nouvel examen dudit protocole.
« Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil d'orientation qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l'agence. Il définit également les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° du même article.
« Outre son président, le conseil d'orientation comprend à parts égales :
« 1° Des représentants du Parlement, du Conseil d'Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission nationale consultative des droits de l'homme ;
« 2° Des experts scientifiques qualifiés dans les domaines d'activité de l'agence ;
« 3° Des personnes qualifiées ayant une expérience dans les domaines d'activité de l'agence et des personnes qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;
« 4° Des représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé, d'associations de personnes handicapées, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.
« Le président et les membres du conseil d'orientation sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
« Art. L. 1418-5. - Le directeur général et le conseil d'orientation peuvent saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Ils peuvent être consultés par ce comité sur toute question relevant de leurs compétences respectives.
« Art. L. 1418-6. - Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« En outre, les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation mentionnés aux 2° à 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article.
« Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :
« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou d'organisations internationales ;
« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;
« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
« 4° Des produits divers, dons et legs ;
« 5° Des emprunts.
« Art. L. 1418-8. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 2° de l'article L. 1418-7. »
III. - L'Agence de la biomédecine se substitue à l'Etablissement français des greffes pour l'ensemble des missions dévolues à cet établissement public administratif. Les compétences, biens, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférées intégralement à l'Agence de la biomédecine à compter de sa création selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes.
Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.
A titre transitoire et jusqu'à la publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine, le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes mesures administratives et financières nécessaires à la mise en place de l'agence et le conseil d'administration de l'Etablissement français des greffes délibère sur les mesures budgétaires qui conditionnent cette mise en place.
IV. - Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« TITRE V

« DISPOSITIONS COMMUNES AUX ORGANES,
TISSUS ET CELLULES

« Chapitre unique

« Art. L. 1251-1. - Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »
V. - A l'article L. 1244-8 du même code, les mots : « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « l'Agence de la biomédecine ».
VI. - A l'article L. 1125-2 du même code, les mots : « Etablissement français des greffes » sont remplacés par les mots : « Agence de la biomédecine ».
VII. - Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la deuxième partie du même code est abrogé.
VIII. - Les dispositions du présent article entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine sauf les dispositions du VII qui entrent en vigueur à compter de la date de publication des décrets nécessaires à l'application des dispositions du V du A de l'article 12 et des articles 23 et 24 de la présente loi.

Dans des conditions assurant le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les fichiers existants des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée sont transférés à l'Agence de la biomédecine, après une juste et préalable indemnisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat dans un délai de six mois à compter de la publication du décret nommant le directeur général de l'agence.
Les droits et obligations afférents à la constitution et à la gestion du fichier des donneurs tenu par l'association France greffe de moelle sont transférés à l'Agence de la biomédecine dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. L'agence étant substituée à compter de la date de transfert du fichier à l'association dans ses droits et obligations d'employeur, les personnels de droit privé recrutés par l'association antérieurement à cette date peuvent opter pour le maintien de leur contrat ou pour un contrat de droit public régi selon des dispositions fixées par voie réglementaire.