Ordonnance n° 2001-198 du 1 mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/ CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Toutefois, aux termes de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 transposant la directive européenne n° 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un nouveau régime juridique a été institué.

L'article L. 5311-1 du code de la santé publique attribue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) la mission de contrôler la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, au titre desquels figurent notamment les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, et les dispositifs médicaux dits " de diagnostic in vitro ", désignés à l'article L. 5221-1 au code de la santé publique et inséré par l'article 4 de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001, en transposition de la directive européenne n° 98/79/