Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Sur l'ordonnance
| Entrée en vigueur : | 28 avril 2007 |
|---|---|
| Dernière modification : | 24 mars 2011 |
| Codes visés : | Code de la santé publique, Code des douanes et 1 autre |
| Directives transposées : |
Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et du ministre de la santé et des solidarités,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 modifié établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu le règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ;
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu le règlement (CE) n° 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés ;
Vu la directive 1999/21/CE de la Commission du 25 mars 1999 relative aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
Vu la directive n° 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins ;
Vu la directive n° 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques ;
Vu la directive n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive n° 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu la directive n° 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la consommation ;
Vu le code des douanes ;
Vu la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, notamment son article 39 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
I. - Paragraphe modificateur
II. - Pour les médicaments traditionnels à base de plantes dont la mise sur le marché a eu lieu avant la date de publication de la présente ordonnance, une demande d'enregistrement doit être déposée dans les conditions fixées au présent article, conformément au calendrier établi par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au plus tard le 30 avril 2011. A défaut, leur commercialisation cesse à cette même date.
A titre transitoire, les produits pour lesquels une demande d'enregistrement a été déposée peuvent continuer à être commercialisés jusqu'à la notification éventuelle d'un refus d'enregistrement par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans la limite de la durée de validité de leur autorisation de mise sur le marché.
Or la loi, on l'a lue, dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007, attache l'extemporanéité à la préparation dans l'officine même, et pas, stricto sensu, à la préparation sous-traitée à un établissement pharmaceutique.