Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Sur l'ordonnance
| Entrée en vigueur : | 31 juillet 2022 |
|---|---|
| Dernière modification : | 31 juillet 2022 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Président de la République,
Sur le rapport de la Première ministre et du ministre de la santé et de la prévention,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, notamment son article 6 ;
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, et notamment la notification n° 2022/304/F ;
Vu le code civil ;
Vu le code de justice administrative, notamment son article R. 123-20 ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de procédure pénale ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, notamment son article 40 ;
Vu l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :
- Code de la santé publiqueArt. L1121-1, Sct. Chapitre III bis : Recherches, investigations cliniques et études des performances relevant du secret de la défense nationale, Art. L1123-15, Art. L1123-16, Art. L1123-17, Art. L1123-18, Art. L1123-19, Art. L1123-20, Art. L1124-1, Art. L1125-1, Art. L1125-5, Art. L1125-6, Art. L1125-21, Art. L1125-22, Art. L1126-1, Art. L1126-2, Art. L1126-3, Art. L1126-4
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1126-3, Art. L1127-3, Art. L1126-4, Art. L1127-4
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches, Sct. Chapitre VIII : Dispositions pénales
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1126-13, Art. L1126-14, Art. L1126-15, Art. L1126-16, Art. L1126-17, Art. L1126-18, Art. L1126-19, Art. L1126-20, Art. L1126-21, Art. L1126-22, Art. L1126-23, Art. L1126-24, Art. L1126-25, Art. L1126-26, Art. L1126-27, Art. L1126-28, Art. L1126-29
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1125-23
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1125-24, Art. L1125-23, Art. L1125-25, Art. L1125-26, Art. L1125-27, Art. L1125-28, Art. L1125-29, Art. L1125-30, Art. L1125-31, Art. L1125-32
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1127-1, Art. L1128-1, Art. L1127-2, Art. L1128-2, Art. L1127-3, Art. L1128-3, Art. L1127-4, Art. L1128-4, Art. L1127-5, Art. L1128-5, Art. L1127-6, Art. L1128-6, Art. L1127-7, Art. L1128-7, Art. L1127-8, Art. L1128-8, Art. L1127-9, Art. L1128-9, Art. L1127-10, Art. L1128-10, Art. L1127-11, Art. L1128-11, Art. L1127-12, Art. L1128-12
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1126-1, Art. L1127-1
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1126-2, Art. L1127-2
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1127-1, Art. L1127-2, Art. L1127-3, Art. L1127-4, Art. L1128-1, Art. L1128-3, Art. L1128-7, Art. L1128-12
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1128-4
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. L1126-5, Art. L1126-6, Art. L1126-7, Art. L1126-8, Art. L1126-9, Art. L1126-10, Art. L1126-11, Art. L1126-12
Initialement prévu pour ratifier les ordonnances n°2022-582 et n°2022-1086[14], l'article 23 du projet a été largement complété par les sénateurs pour introduire également dans le Code de la santé publique (CSP) un volet relatif à la prévention des ruptures d'approvisionnement des DM[15]. […]