Conseil de l'Ordre national des pharmaciens, rapport du rapporteur, Affaire 209 - Ouverture de l'officine en l'absence de pharmacien, n° 490-D

Affaire A
Document n°490-R
Le rapporteur
Le 19 juin 2006, a été enregistrée au conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France une plainte formée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Ile-de-France à l’encontre de M. A, titulaire d’une officine sise … (ANNEXE I). Cette plainte faisait suite à 3 inspections effectuées à la pharmacie de M. A les 22 mars, 19 avril et 26 octobre 2005. Le contrôle trouvait son origine dans la transmission d’une lettre anonyme dénonçant :
- l’emploi par M. A de personnel sans qualification, prenant la responsabilité de préparateurs et l’absence de pharmacien adjoint ;
- la revente de médicaments usagés rendus par des clients et les maisons de retraite ;
- la vente de médicaments vétérinaires périmés après que la date de péremption ait été grattée ;
- la saleté du préparatoire.
Dans son rapport, le pharmacien inspecteur, avant de relever les différentes infractions constatées lors des inspections, a apporté des précisions sur le fonctionnement général de l’officine. M. A est titulaire de l’officine depuis octobre 1989. La pharmacie est ouverte au public 66 h et demie par semaine, M. A exerçant, à l’époque, avec l’aide du personnel suivant :
- M^me B, pharmacien adjoint, 28 h par semaine (alors que le chiffre d’affaires déclaré pour l’année 2004 nécessitait l’emploi d’un pharmacien adjoint à plein temps ;
- M^lle C, préparatrice, 35 h par semaine ;
- autres personnels :
- M^lle D, élève BP2 ;
- M^lle E, employée en pharmacie ;
- M^lle F, employée en pharmacie ;
- M^lle G, gestionnaire de stock.
Considérant le nombre de personnes employées n’ayant pas de qualification pour seconder les pharmaciens dans la préparation et la délivrance des médicaments au public, le pharmacien inspecteur a estimé nécessaire de faire un rappel des dispositions des articles L 4241-1 et L 4241-10 du code de la santé publique.
Le 26 octobre 2005, à l’arrivée de l’inspecteur à 10 h, l’absence de pharmacien ainsi que celle de toute personne qualifiée fut constatée. La pharmacie était ouverte en présence uniquement de
M^lle F et M^lle G. Après rappel de la législation, M^lle F a pris la décision de fermer l’officine à 10 h 05. M. A est arrivé à la pharmacie à 10 h 20 après appel téléphonique de M^lle F. De nombreux autres dysfonctionnements ayant été relevés au cours des différentes inspections, finalement dans ses conclusions, le pharmacien inspecteur a retenu les faits suivants :
- sur la présence pharmaceutique : M. A a laissé son officine ouverte en l’absence de tout pharmacien, ce qui est contraire aux articles L 5125-20 et L 5125-21 du code de la santé publique ;
- sur les stupéfiants : le stockage des stupéfiants n’est pas conforme aux articles R 5125-10 et R 513280 du code de la santé publique. M. A ne tient pas sa comptabilité à jour depuis décembre 2004, ce qui est contraire aux articles R 5132-35 et R 5132-36 ;
- sur la tenue des registres : sur les ordonnanciers manuels et informatiques, il manque le nom des médecins prescripteurs lorsque les prescriptions sont faites dans des établissements de santé ;
l’ordonnancier informatique des spécialités et celui des stupéfiants ne sont pas édités régulièrement ;
les registres ne sont pas correctement tenus. Tout cela est contraire aux articles R 5132-9, R 5132-10 et
R 5132-34 du code de la santé publique ;
- la date de naissance du patient est souvent manquante dans le registre des médicaments dérivés du sang, ce qui est contraire aux articles R 5121-186 et R 5121-195 pris en application de l’article
L 5121-20-14 ;

— sur la tenue de la pharmacie : la zone technique est encombrée, des étagères et certains produits sont couverts de poussière. Des médicaments sont accessibles directement au public, la gestion des périmés et la gestion des retraits de lots ne sont pas satisfaisantes (non respect des articles R 4235-12, R 423555 et R 5125-9).
En commercialisant des médicaments dépourvus d’autorisation de mise sur le marché, M. A ne respecte pas l’article L 5121-8 (il s’agit de gélules de plantes fabriquées par la société … pour le compte de la pharmacie A) ;
- sur la préparation des doses à administrer : l’officine de M. A délivre les ordonnances pour les résidents de 3 maisons de retraite de … :
- « H», …, qui compte 125 lits ;
- « I», …, qui compte 67 lits ;
- « J», …, qui compte 40 lits.
Il a été constaté que les opérations pharmaceutiques de déconditionnement et reconditionnement des spécialités sont réalisées par du personnel non qualifié dans des locaux dont la conception, l’aménagement et l’entretien sont inadaptés, selon des pratiques induisant des risques sanitaires, notamment de contamination (bactérienne ou croisée), de confusion, d’altération, de perte de traçabilité et d’insuffisance d’informations des patients. Ces modalités ne respectent pas les articles : L 4241-1, R 5125-9, R 5121-148 – 1^er alinéa, R 5125-48, L 5125-25, 3^e alinéa du code de la santé publique et sont passibles des sanctions pénales prévues aux articles L 4243-3, L 5424-2, L 5424-16 du même code ; elles constituent des manquements aux obligations déontologiques définies aux articles R 4235-60, R 4235-55, R 4235-12, R 4235-10, R 4235-48. Dans ces conditions, les précautions suffisantes ne sont pas prises par le pharmacien titulaire pour garantir la qualité de la prestation. La sécurité des patients est susceptible de s’en trouver compromise. Le pharmacien inspecteur estime qu’il y a manifestement tromperie sur la qualité du service rendu qui pourrait être considéré comme dangereux pour la santé des patients (art. L 213-1 et L 213-2 et L 216-1 du code de la consommation).
Enfin, l’hypothèse d’un recyclage de produits rapportés à la pharmacie n’a pas été exclue. En effet, une enquête entrées-sorties a mis en évidence un déficit d’inscription à l’ordonnancier de 25 boîtes de
MOTILIUM comprimés, un excédent d’inscription à l’ordonnancer de 8 boîtes de RISPERDAL 1 mg, un excédent d’inscription à l’ordonnancier de 2 boîtes de PERIDYS comprimés, un excédent d’inscription à l’ordonnancier de 79 boîtes de DOMPERIDONE TEVA.
Le pharmacien inspecteur terminait son rapport en insistant sur le nombre important de médicaments périmés tenus en rayon et, d’une manière générale, sur l’insuffisance du nettoyage de l’officine et, plus précisément, de la zone désignée comme préparatoire.
Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales a retenu dans sa plainte l’ensemble des infractions visées dans le rapport. Par ailleurs, un dossier identique a été adressé, le 3 avril 2006, au procureur de la république près le tribunal de grande instance de ….
I – PREMIÈRE INSTANCE
L’audition de M. A par le conseiller rapporteur désigné, prévue initialement le 19 septembre 2006, a été reportée, une première fois, au 10 octobre 2006. M. A ne s’étant pas présenté, un certificat de carence a été établi (ANNEXE II). Le conseil de M. A a versé au dossier un mémoire dans l’intérêt de son client daté du 24 octobre 2006.
Le 15 janvier 2007, le rapporteur s’est présenté à l’officine de M. A. Celui-ci lui a confirmé, en tous points, les observations en défense fournies par son conseil (ANNEXE III). M. A considère que le pharmacien inspecteur, M^me D, a mené une enquête à charge en reprenant à son compte les propos scandaleux et calomnieux de la lettre de dénonciation anonyme. C’est la raison pour laquelle il n’a pas cru devoir déférer à l’invitation de l’inspecteur régional de faire part de ses observations sur ledit rapport. Il a cru qu’en se conformant aux différentes demandes du pharmacien inspecteur, ce qui a été fait et reconnu, du reste, par celui-ci officiellement dans son rapport d’enquête, ce dossier ne donnerait 2 lieu à aucune poursuite eu égard à l’absence de sérieux des griefs invoqués. Sur le plan pharmaceutique, l’argumentation en défense est la suivante :
- sur les trois contrôles inopinés effectués par le pharmacien inspecteur au sein de la pharmacie A, il n’a été constaté, qu’une seule fois, l’absence de M. A pendant une durée d’une quinzaine de minutes ;
ce dernier s’était rendu à son parking car il avait égaré ses clefs de voiture et tentait de les retrouver.
S’il est exact que, d’un point de vue légal, le pharmacien titulaire d’une officine doit exercer personnellement sa profession, cette obligation vise à interdire au pharmacien responsable d’une entreprise d’exercer une autre activité pharmaceutique à un autre titre ou dans une autre entreprise. De même, l’absence du pharmacien constitue une infraction, mais cette disposition vise essentiellement l’absence du pharmacien sur une longue durée. Il suffit de se référer à la délivrance pharmaceutique conformément à la législation. De plus, comme dans les autres officines, consigne est donnée aux collaboratrices de faire patienter les clients, s’ils s’en présentent, en son absence, toujours très courte.
Exiger la fermeture de la pharmacie chaque fois qu’un pharmacien s’absente quelques minutes physiquement de l’espace client pour préparer un toxique, rédiger un bon de commande de stupéfiant ou se rendre aux toilettes, à sa banque à côté, n’est pas dans l’esprit de la loi. Selon le conseil de M. A, cet argument n’est pas sérieux et révèle, au contraire, le caractère procédurier et la volonté manifeste de voir M. A sanctionné. Est, de même, dénoncée l’instruction à charge, voire la mauvaise foi du pharmacien inspecteur à propos de l’armoire à stupéfiants. Il est indiqué page 5/22 du rapport que les stupéfiants sont détenus dans une simple armoire de bois dont la porte cassée n’a pas été réparée depuis novembre 2003. Cette allégation, selon laquelle la porte serait cassée depuis 2003, est fausse et ne se fonde sur aucun élément matériel. En effet, le rapport d’enquête du 21 novembre 2003 ne mentionne, à aucun moment, l’état de l’armoire à stupéfiants, ni son absence de conformité. Il avait été simplement constaté, en 2003, qu’un gond de l’armoire à stupéfiants était endommagé. M. A avait donc procédé, à l’époque, à son remplacement. Enfin, et surtout, la porte de l’armoire à stupéfiants n’est pas cassée et ne l’était pas lors du contrôle de M^me D. Cette constatation, qui n’apparaît dans aucun des procès verbaux, a été manifestement ajoutée par le pharmacien inspecteur. De même, concernant la comptabilité des stupéfiants, il est indiqué dans le procès verbal que le relevé global mensuel des entrées et sorties du registre spécial des stupéfiants n’a jamais été réalisé. Cette allégation sous-entend que M. A n’aurait, depuis l’ouverture de son officine en 1989, jamais effectué de relevé global mensuel en l’espace de 16 années ! Or, tel n’est pas le cas et M^me D ne l’ignore pas. En effet, dans un précédent rapport d’enquête du 21 novembre 2003, établi également par M^me D, il est précisé p. 4, paragraphe 3.1.3, intitulé « comptabilité des stupéfiants » : « la comptabilité des stupéfiants a été examinée lors de l’inspection. M. A tient une comptabilité permanente des spécialités et 3 lignes plus loin : « les autres entrées et sorties de stupéfiants examinées sur les trois dernières années n’ont pas amené de remarque particulière (ANNEXE III bis). Ne seraient pas davantage sérieux les griefs allégués concernant la mauvaise tenue des ordonnanciers, l’édition irrégulière des ordonnanciers informatiques, l’absence d’inventaire annuel, l’encombrement de la zone technique, la gestion des médicaments périmés, la commercialisation de médicaments dépourvus d’autorisation de mise sur le marché (les produits litigieux seraient, en fait, des compléments alimentaires). Sur la préparation des doses à administrer, M. A reconnaît que, pour répondre favorablement aux besoins de l’un des établissements, il avait dû se doter, malgré le coût important, d’un système MANREX, mais que, concernant le risque sanitaire dû au reconditionnement et à la conservation des médicaments non utilisés, sa pratique ne se distinguait pas de celle des autres officines pratiquant ce type d’activité.
Concernant le contrôle entrées-sorties de certaines spécialités, M. A fait observer que le pharmacien inspecteur n’a :
- pas vérifié elle-même les tiroirs des spécialités en cause et leurs génériques ;
- pas interrogé M. A ou son personnel sur la gestion des stocks. Au contraire, elle l’a purement et simplement écarté. Elle s’est contentée d’affirmer dans son procès verbal du 15 novembre 2005 que M. A n’était pas en mesure de justifier de la cession de 25 boîtes de la spécialité MOTILIUM comprimés, ni de l’acquisition de 8 boîtes de la spécialité RISPERDAL 1mg comprimés, de 2 boîtes de la spécialité PERIDYS comprimés, et de 79 boîtes de la spécialité DOMPERIDONE TEVA comprimés » ; il n’a pas été demandé à M. A de produire les factures d’achat des spécialités en cause mais l’inspectrice, de sa propre initiative, s’est adressée directement au grossiste CERP et à la société 3 TEVA en limitant ses demandes de renseignements sur les entrées depuis le 1^er janvier 2005 ; elle n’a pas davantage tenu compte du stock initial au 1^er janvier 2005 !! M. A, à titre d’exemple, insiste sur le contrôle ayant concerné la spécialité DOMPERIDONE TEVA :
«Au terme des conclusions du rapport, il apparaît un excédent d’inscription à l’ordonnancier de 79 boîtes de DOMPERIDONE TEVA. A la lecture du tableau, il ressort que le stock serait négatif de 79 boîtes, ce qui signifie que 79 boîtes auraient été vendues aux clients sans avoir été achetées au préalable au fournisseur ! Ceci n’est pas sérieux. En fait, M^me D va commettre, une fois de plus, une erreur de raisonnement qui a engendré des conclusions erronées, mettant en doute la déontologie et l’honnêteté de M. A. En effet, M^me D, lors de son contrôle du 19 avril 2005, a tenu compte des factures d’achats du grossiste (CERP) et du laboratoire TEVA pour élaborer son tableau d’entrée pour cette spécialité. Ces recherches de factures d’achats n’ont porté que sur la période du 1^er janvier 2005 au 26 mars 2005. Or, si cette dernière était familière des achats en officine ou si elle s’était simplement enquise directement auprès de M. A de la raison de cet écart, il lui aurait été fourni toute explication et elle se serait aperçue de son erreur. M. A lui avait, d’ailleurs, proposé de rechercher les factures TEVA afin d’expliquer la rotation des stocks, mais celle-ci a refusé. Ainsi, le 23 juillet 2004, la société TEVA a livré et facturé une commande de différents génériques dont 300 boîtes de DOMPERIDONE TEVA (ANNEXE III ter). Le contrôle de M^me D permet de savoir que la Pharmacie A délivre, en moyenne, 42 boîtes de DOMPERIDONE par mois.
Sachant que la mise en place de 300 boîtes est du 24 juillet 2004, à ce rythme là, et en respectant un stock tampon d’environ 15 boîtes, M. A devait recommander de la
DOMPERIDONE TEVA aux alentours du 22 février 2005. Le tableau de M^me D concorde parfaitement avec les entrées et les délivrances. En effet, la spécialité DOMPERIDONE a été recommandée le 24 février 2005. M^me D a donc encore omis, dans son interprétation, d’intégrer le stock initial de la spécialité en cause au 1^er janvier 2005 !
Les observations en réponse du pharmacien inspecteur transmises par le plaignant ont été enregistrées le 1^er février 2007 (ANNEXE IV). M^me D maintient sa position sur la présence pharmaceutique, soulignant que M. A s’était absenté en laissant son officine ouverte sans personnel qualifié. Elle confirme également ses griefs concernant le stockage et la tenue de la comptabilité des stupéfiants :
« Comme il est précisé en p. 4 des observations de l’avocat, il avait été constaté, en 2003, qu’un gond de l’armoire des stupéfiants était endommagé. Si M. A avait procédé, à l’époque, à son remplacement, il n’en demeure pas moins que, le 22 mars 2005, la même porte était cassée et n’était pas conforme au 2° de l’article R 5125-10 du code de la santé publique, ni à l’article R 5132-80 du même code. M. A n’avait jamais réalisé d’inscription des entrées et sorties par relevé global mensuel obligatoire prévu à l’article R 5132-36 du code de la santé publique. Certes, il tient une comptabilité permanente des stupéfiants qui est réglementairement facultative mais même celle-ci n’avait pas été tenue à jour depuis le 1^er janvier 2005, comme il n’est pas contesté p. 6 des observations de l’avocat :
- les inscriptions de janvier (pour 22 ordonnances) et février 2005 (pour 16 ordonnances) et par conséquent de mars 2005 n’ont pas été effectuées ;
- le retard dans les inscriptions d’entrées et sorties concernait 6 spécialités stupéfiantes.
L’absence de mise à jour constitue bien une infraction à l’article R 5132-36 du code de la santé publique ».

Sur les autres points, le pharmacien inspecteur maintient sa position. Concernant l’étude entrées-sorties des spécialités RISPERDAL ® 1mg et DOMPERIDONE TEVA ®, des précisions complémentaires sont apportées :
4 « sur le RISPERDAL 1mg : contrairement à ce qu’affirme M^e MIZRAHI, les 2 boîtes en stock n’ont pas été comptabilisées comme des sorties. Par contre, l’équilibre comptable veut que, sur une période donnée, la somme du nombre de boîtes présentes en stock initialement et du nombre de boîtes entrées au cours de la période soit égale à la somme du nombre de boîtes présentes en stock le jour de l’inspection et du nombre de boîtes facturées (délivrées ou promises) au cours de la période.
La démonstration apportée par l’avocat n’est pas recevable sur les points suivants :
- les produits qui n’ont pas été effectivement reçus par la pharmacie (les manquants chez le fournisseur) ne peuvent être comptés comme des entrées ;
- une boîte facturée et promise à un patient ne peut être considérée comme une entrée, mais doit être comptée comme une sortie.
Si les chiffres avancés par l’avocat étaient retenus, il persisterait un excédent d’inscriptions à l’ordonnancier de 6 boîtes :
3 (stock initial) + 13 (entrées) – 19 (sorties) – 1 (boîte à devoir) – 2 (stock final) = – 6.
sur la DOMPERIDONE TEVA : il est faux d’affirmer que les factures TEVA n’ont pas été demandées à M. A. Lors de son audition, le 26 avril 2005, les factures ont été demandées. Il est pris acte de l’achat par M. A de 300 boîtes de DOMPERIDONE TEVA le 23 juillet 2004. »
Le rapport de première instance figure en ANNEXE V.
Le 12 novembre 2007, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-de-France a décidé la traduction de M. A en chambre de discipline (ANNEXE VI).
Lors de son audience du 28 janvier 2008, le conseil régional de l’Ordre des pharmaciens d’Ile-defrance a prononcé à l’encontre de M. A une interdiction d’exercer la pharmacie pour une durée de 6 mois (ANNEXE VII).
II – APPEL
Cette décision lui ayant été notifiée le 21 février 2008, M. A en a interjeté appel, sa requête étant enregistrée au secrétariat du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens le 17 mars 2008 (ANNEXE VIII). Dans l’ensemble, M^e MIZRAHI reprend les moyens déjà exposés en première instance en demandant au Conseil national, à titre principal, de réformer en sa totalité la décision attaquée ou, à défaut, de réduire la sanction tout en l’assortissant du sursis. En ce qui concerne la préparation des médicaments destinés aux maisons de retraite, il est fait état du revirement récent de la jurisprudence du Conseil national, en la matière, faisant désormais prévaloir le droit communautaire n’exigeant pas l’obtention de nouvelles autorisations de mise sur le marché avant de procéder aux reconditionnements des spécialités pharmaceutiques. M. A rappelle la raison de son absence constatée, à savoir qu’ayant égaré ses clefs de voiture, il était retourné à l’endroit où il l’avait garée pour voir s’il ne les avait pas laissées sur la portière. Il insiste sur la très courte durée de cette absence et sur son caractère isolé en indiquant que, pour qu’une telle situation ne puisse se reproduire, il avait procédé au recrutement de deux pharmaciens supplémentaires.
Le 29 avril 2008, le plaignant a fait parvenir un mémoire en réplique (ANNEXE IX). Par les mêmes moyens que précédemment, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Ile-deFrance demande le maintien de la sanction prononcée en première instance.
Le 30 juin 2008, le conseil de M. A versait au dossier 11 pièces complémentaires et un mémoire récapitulatif reprenant ses précédentes écritures.
Le 2 octobre 2008, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales d’Ile-de-France indiquait que cette nouvelle production n’apportait aucun élément nouveau d’importance susceptible de justifier une réponse de sa part (ANNEXE X).
5 Le 30 octobre 2008, un nouveau mémoire dans l’intérêt de M. A a été versé au dossier. Celui-ci reprend, en tous points, les termes de ses précédents mémoires, ajoutant simplement, concernant les médicaments accessibles au public, que la réglementation venait de changer dans ce domaine et, concernant la préparation des doses à administrer, que la jurisprudence du Conseil national avait évolué dans un sens favorable en reconnaissant la licéité de cette activité.
Enfin, j’ai reçu M. A, assisté de son conseil, le 5 novembre 2008, au siège du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens. Il a tenu à préciser, qu’à l’époque des faits, son pharmacien adjoint était employé 30 à 32 h et non pas 28 comme indiqué dans le rapport de l’inspecteur. Il a, d’autre part, fait état d’un contrôle URSAFF effectué sur l’année 2006 n’ayant révélé aucune irrégularité (ANNEXE XII).
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, il vous appartient de dire la suite devant être réservée à l’appel interjeté par M. A.

21 novembre 2008
Le rapporteur
Signé 6