Proposition de loi ordinaire création d’un pôle public du médicament et des dispositifs médicaux

Après le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre II bis ainsi rédigé :
« Chapitre II bis
« Pôle public du médicament
« Art. L. 1412-7. – Il est créé un établissement public à caractère scientifique et technologique intitulé pôle public du médicament. Il est placé sous la tutelle conjointe des ministres chargés de la santé publique, de la solidarité et de la recherche, et est doté de la personnalité juridique et de l'autonomie financière.
« Art. L. 1412-8. – Le pôle public du médicament a pour missions :
« 1° D'assurer une relocalisation et une production publique de médicaments, de principes actifs, de réactifs, et de tous les moyens nécessaires à la production des médicaments et des dispositifs médicaux, selon une planification établie par décret en Conseil d'État ;
« 2° De garantir l'approvisionnement d'une réserve stratégique des médicaments essentiels ;
« 3° D'assurer que le stock national de médicament est suffisant pour faire face aux demandes de toute nature, et que les unités publiques de production sont suffisamment réactives pour faire face à un accroissement soudain de la demande ;
« 4° De permettre la transparence sur les financements de la recherche et du développement et mise en place de conditionnalité au secteur privé bénéficiant d'aides à la recherche de médicaments et de vaccins ;
« 5° D'assurer le contrôle de l'ensemble des prix des dispositifs médicaux, de communiquer leurs coûts de production réels détaillés. Pour les principes actifs importés, il dispose d'informations sur leur origine ;
« 6° De réaliser l'expansion du recours aux plateformes de diagnostics dites « ouvertes » ;
« 7° De décider de l'exportation de ses médicaments et produits de santé pour assurer une aide sanitaire à un pays en difficulté, après avis du ministère en charge de l'aide publique au développement ;
« 8° D'assurer la publication, chaque année, de tous les travaux et études se rapportant à ses activités ;
« 9° De fixer la liste des médicaments dits « stratégiques », après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et de la Haute Autorité de Santé. La liste est fixée en fonction de l'intérêt thérapeutique des médicaments, de la criticité d'une pénurie, des tensions d'approvisionnement passées, du foisonnement des capacités de production sur le territoire.
« Le pôle public du médicament est consulté par le ministre chargé de la santé et par les présidents des commissions de l'Assemblée nationale et du Sénat compétents dans ce domaine sur toute question relative aux médicaments et aux dispositifs médicaux.
« Un rapport rendant compte des diverses activités du pôle public du médicament est présenté chaque année au ministre chargé de la santé publique et au ministre chargé de la recherche. Il est publié au Journal officiel.
« Art. L. 1412-9. – Le pôle public du médicament est administré par une direction générale respectant la parité entre les femmes et les hommes, assistée d'un conseil d'administration respectant cette même parité. La direction générale est nommée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche, après avis du conseil d'administration.
« La composition du conseil d'administration du pôle public du médicament est déterminée par décret en Conseil d'État. Tous les membres composant ce conseil d'administration doivent effectuer leur déclaration à la Haute Autorité pour la transparence de la vie publique. Ce conseil est notamment composé de personnalités qualifiées issues :
« 1° Du Conseil national de la recherche scientifique ;
« 2° De l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
« 3° De l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 4° Du Haut conseil de la santé publique ;
« 5° Des associations des usagers du système de santé publique ;
« 6° De représentants de la Caisse primaire d'assurance maladie et de la Caisse nationale d'assurance maladie ;
« 7° Des représentants des organisations syndicales de salariés et des organisations professionnels d'employeurs ;
« 8° D'un conseil citoyen tiré au sort, dans des conditions déterminées par décret ;
« 9° Des députés et sénateurs, désignés de manière à assurer pour chacune des assemblées une représentation pluraliste, issus des groupes de la majorité parlementaire et de l'opposition et en application du principe de représentation équilibrée des femmes et des hommes.
« Le pôle public du médicament comprend un conseil scientifique et des sections spécialisées qui doivent respecter la parité entre les femmes et les hommes. Leurs missions, composition et fonctionnement sont déterminés par décret.
« Pour assurer sa mission, le pôle public du médicament dispose de laboratoires et de groupes de laboratoires spécialisés, ainsi que de personnel scientifique, technique et administratif.
« Art. L. 1412-10. – Le pôle public du médicament comporte une unité de recherche et encourage la création d'unités de recherche au sein des établissements publics de santé, qui lui rendent des comptes selon des modalités définies par décret.
« Art. L. 1412-11. – Le pôle public du médicament peut approvisionner les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements sociaux et médicosociaux.
« Les dépenses de recherche de l'année précédente sont revalorisées en fonction de la variation de l'indice moyen annuel des prix à la consommation.
« Art. L. 1412-12. – En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence, telle que prévue à l'article L. 3131-1 du présent code, le ministre chargé de la santé, en lien avec le ministre chargé des affaires européennes, met en place une coordination et une planification des imports et exports des matières premières de médicaments, en lien avec le pôle public du médicament, afin d'assurer l'approvisionnement en médicaments des Français et la solidarité avec les peuples qui en ont besoin. »

I. – Les articles L. 613-16 et L. 613-17 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :
« Art. L. 613-16. – Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargée de la propriété industrielle peut, sur la demande du ou de la ministre chargée de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour :
« 1° Un médicament, un dispositif médical, y compris de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe, un produit de dépistage ;
« 2° Leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ;
« 3° Une méthode de diagnostic ex vivo.
« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic sont soumis au régime de la licence d'office dès que l'intérêt général le recommande, notamment lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt général. Le secret des affaires est levé, et ne s'applique plus, dès lors qu'un brevet est placé sous licence d'office et confié au pôle public du médicament.
« Art. L. 613-17. – La licence d'exploitation est attribuée au pôle public du médicament dès la publication de l'arrêté qui soumet le brevet au régime de la licence d'office. Cette licence est accordée par arrêté du ministre chargé de la propriété intellectuelle, précisant sa durée et son champ d'application.
« Elle prend effet à la date de la notification de l'arrêté aux parties. »
« Aucune redevance n'est due dès lors que l'une des raisons impérieuses d'intérêt général citées ci-dessus le justifie, ou dès lors que l'établissement qui détenait le brevet a bénéficié d'une aide de l'État, qu'elle soit financière ou de compétence. »
II. – L'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Sous réserve de précautions sanitaires, les deux alinéas précédents ne sont pas applicables dès lors que l'intérêt général le justifie.
« Dans une telle situation, dès lors que le ministre chargé de la santé l'estime nécessaire, il peut confier au pôle public du médicament la fabrication et la commercialisation de solutions génériques immédiatement, quelle que soit la date initiale de l'autorisation initiale de mise sur le marché. »

Le chapitre Ier quater du titre II du livre Ier du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article L. 5121-29 est ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-29. – Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, et l'État par le pôle public du médicament ainsi que par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
« L'État, via le pôle public du médicament et l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, assurent la commande publique d'un stock stratégique de sécurité, notamment d'un stock de médicaments placés sur sa liste des médicaments stratégiques, destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre État membre de l'Union européenne ou sur celui d'un État partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'État. Cette commande est calculée sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, en prenant en compte les éléments suivants :
« 1° L'intérêt thérapeutique des médicaments ;
« 2° La criticité d'une pénurie ;
« 3° Les tensions d'approvisionnement passées ;
« 4° L'état des capacités de production sur le territoire.
« Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que du pôle public du médicament, et leur sont transmises à tout moment à leur demande. »
« En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, et l'État par l'intermédiaire du pôle public du médicament ainsi que par l'Agence nationale de sécurité du médicament, approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1, et pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.
2° L'article L. 5121-30 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, après la référence : « L. 5121-31 », sont insérés les mots : « , ainsi que la liste des médicaments stratégiques fixée par le pôle public du médicament, » ;
b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Cette décision précise également si les discussions pour un passage sous licence d'office sont engagées ou non, et leur stade d'avancement. » ;
3° Aux premier, deuxième et avant-dernier alinéas de l'article L. 5121-31, les mots : « et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments » sont remplacés par les mots : « , les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments ainsi que l'État, par l'intermédiaire de l'agence nationale de sécurité du médicament et le pôle public du médicament » ;
4° L'article L. 5121-32 ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après la référence : « L. 5111-4 », sont insérés les mots : « ou exploitant un médicament figurant sur la liste des médicaments stratégiques du pôle public du médicament, » ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « agence », sont insérés les mots : « et du pôle public du médicament, » et, après le mot : « majeur », sont insérés les mots : « et les médicaments stratégiques listés par le pôle public du médicament, » ;
c) Le dernier alinéa est complété par les mots : « et de la publication accessible et transparente sur une plateforme internet » ;
5° Au premier alinéa du I et au II de l'article L. 5121-33, après le mot : « majeur », sont insérés les mots : « ou d'un médicament figurant sur la liste des médicaments stratégiques fixée par le pôle public du médicament prévu au chapitre II bis du titre II du livre Ier du présent code, ».