Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 1 : Dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 3 : Conditions générales de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs médicaux
Article R665-8 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] La directive 93/42/CEE a été transposée en droit français par décret 95-292 du 16 mars 1995 créant les articles R 665-1 et suivants du Code de la santé publique, devenus depuis lors R 5211-1 et suivants. En application de l'article R 665-8, tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en FRANCE devait être revêtu du marquage CE tel que prévu par la directive.
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2. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, 11 février 2021, n° 17/02235 - 17/2293 - 17/2367 - 17/2467 - 17/2535 - 17/2661 - 17/2701 à 17/2752 17/5452 - 17/7860
[…] La directive 93/42/CEE a été transposée en droit français par décret 95-292 du 16 mars 1995 créant les articles R 665-1 et suivants du Code de la santé publique, devenus depuis lors R 5211-1 et suivants. En application de l'article R 665-8, tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en FRANCE devait être revêtu du marquage CE tel que prévu par la directive.
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En vertu de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, tout dispositif médical doit, préalablement à son importation, sa mise sur le marché ou son utilisation, […] établi par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS), attestant de ses performances et de sa conformité aux exigences essentielles relatives à la sécurité et à la santé des patients, des utilisateurs et des tiers. […] La conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé permettra alors, conformément aux dispositions de l'article R. 665-8 du code de la santé publique, l'apposition d'un marquage CE sur les produits concernés. […]
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