Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 6

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

1. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.

2. L'autorisation mentionnée au paragraphe 1 est également requise pour les générateurs de radionucléides, les trousses de radionucléides et les produits radiopharmaceutiques précurseurs de radionucléides, ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.

Décisions • 112

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1. CJUE, n° C-307/18, Arrêt de la Cour, Generics (UK) Ltd e.a. contre Competition and Markets Authority, 30 janvier 2020

[…] Au nombre de celles-ci figure l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, […]

Position dominante - exploitation abusive - notion * notion·
Politique intérieure de l'Union européenne·
Cee/ce - concurrence * concurrence·
Règles de concurrence de l'union·
Champ d'application matériel·
Interdiction des ententes·
Exploitation abusive·
Position dominante·
Concurrence·
Ententes

2. CJUE, n° C-608/23, Ordonnance de la Cour, Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. contre Commission européenne, 2 février 2024

[…] 2 La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par le règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007 (JO 2007, L 324, p. 121, et rectificatif JO 2009, L 87, p. 174) (ci-après la « directive 2001/83 »), prévoit, à son article 6, paragraphe 1 :

Santé publique·
Décision d'exécution·
Marches·
Médicaments·
Protection·
Commission·
Référé·
Jurisprudence·
Ordonnance·
Urgence

3. CJCE, n° C-36/03, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen, à la demande de Approved Prescription Services Ltd contre Licensing Authority, 8 juillet…

[…] Cadre juridiqueLa législation communautaire 6. La directive consolide en un seul texte plusieurs directives concernant les médicaments et codifie les modifications apportées à ces directives. Le chapitre 1 du titre III de la directive est constitué par les articles 6 à 12 et il traite des autorisations de mise sur le marché des médicaments (6) . Depuis l'époque des faits, la directive a été modifiée à plusieurs reprises. Les modifications effectuées par la directive 2004/27, qui sont exposées ci-dessous (7) , présentent de l'intérêt pour la question soulevée par la présente procédure.

Rapprochement des législations·
Médicaments·
Directive·
Produit·
Original·
Pharmaceutique·
Similarité·
Données·
Thé·
Référence

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Commentaires • 6

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En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». […]

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