1. Les autorités compétentes procèdent au contrôle des personnes suivantes:
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a) |
les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires et de substances actives; |
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b) |
les distributeurs de substances actives; |
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c) |
les titulaires d’autorisations de mise sur le marché; |
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d) |
les titulaires d’autorisations de distribution en gros; |
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e) |
les détaillants; |
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f) |
les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires; |
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g) |
les vétérinaires; |
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h) |
les titulaires d’un enregistrement pour des médicaments vétérinaires homéopathiques; |
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i) |
les détenteurs de médicaments vétérinaires visés à l’article 5, paragraphe 6; et |
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j) |
toute autre personne soumise à des obligations au titre du présent règlement. |
2. Les contrôles visés au paragraphe 1 sont menés régulièrement, sur la base des risques, en vue de vérifier que les personnes visées au paragraphe 1 se conforment au présent règlement.
3. Les autorités compétentes effectuent les contrôles basés sur les risques visés au paragraphe 2 en tenant compte au moins:
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a) |
des risques intrinsèques associés aux activités des personnes visées au paragraphe 1 et à la localisation de leurs activités; |
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b) |
des antécédents des personnes visées au paragraphe 1 en ce qui concerne les résultats des contrôles auxquels elles ont été soumises et de leur historique en matière de conformité; |
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c) |
de toute information pouvant indiquer une non-conformité; |
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d) |
de l’incidence potentielle d’une non-conformité sur la santé publique, la santé animale, le bien-être animal et l’environnement. |
4. Les contrôles peuvent également être effectués à la demande d’une autorité compétente d’un autre État membre, de la Commission ou de l’Agence.
5. Les contrôles sont effectués par des représentants de l’autorité compétente.
6. Des inspections peuvent être effectuées dans le cadre des contrôles. Ces inspections peuvent être inopinées. Au cours de ces inspections, les représentants d’une autorité compétente sont au minimum habilités à:
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a) |
inspecter les locaux, les équipements, les moyens de transport, les registres, les documents et les systèmes, en lien avec l’objectif de l’inspection; |
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b) |
inspecter et prélever des échantillons en vue d’une analyse indépendante par un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou par un laboratoire désigné à cet effet par un État membre; |
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c) |
documenter tout élément de preuve jugé nécessaire par les représentants; |
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d) |
effectuer les mêmes contrôles concernant toute partie exécutant les tâches requises en vertu du présent règlement avec, pour ou pour le compte des personnes visées au paragraphe 1. |
7. Pour chaque contrôle qu’ils effectuent, les représentants des autorités compétentes tiennent un registre et, le cas échéant, établissent un rapport. La personne visée au paragraphe 1 est rapidement informée par écrit par l’autorité compétente de tout cas de non-conformité identifié lors des contrôles et a la possibilité de présenter des observations dans un délai fixé par l’autorité compétente.
8. Les autorités compétentes mettent en place des procédures ou des dispositifs visant à garantir que le personnel chargé des contrôles ne se trouve pas en situation de conflit d’intérêts.