Cour d'appel de Paris, 4e chambre section a, 15 décembre 2004

Vu la décision du directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle du 23 mars 2004 qui, statuant sur la demande de Certificat Complémentaire de Protection n° 01C0026 formée le 16 juillet 2001 par la société de droit américain CHIRON CORPORATION, fondée sur le brevet de base européen n° 88 310 922.5, déposé le 18 novembre 1988, publié sous le n° 318 216, délivré le 15 décembre 1993 sous le titre « Diagnostics et vaccins de NANBV » et dont la première autorisation de mise sur le marché a été accordée, en France, le 15 janvier 2001 sous le n° U94152, l’a rejetée ; Vu le recours formé le 21 juin 2004 à l’encontre de cette décision et le mémoire déposé le 20 juillet 2004 par lequel la société CHIRON CORPORATION prétend à titre principal à son annulation en raison d’une part, de ce que le directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle aurait interprété de façon trop restrictive les dispositions du Règlement CEE n’ 1768/92 du 18 juin 1992 sur lequel se fonde la demande de Certificat Complémentaire de Protection et en raison, d’autre part, de ce que cette interprétation erronée aurait pour conséquence de créer une discrimination et une entrave à la libre circulation dans le marché commun, et qui demande, à titre subsidiaire, que soit posée une question préjudicielle à la Cour de Justice des Communautés Européennes concernant l’interprétation des dispositions du Règlement CEE précité ; Vu les observations par lesquelles le directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle conclut au rejet de l’ensemble du recours ; Le Ministère Public ayant été entendu en ses observations orales.

Considérant que la demande de Certificat Complémentaire de Protection formée par la société CHIRON CORPORATION est fondée sur le Règlement CEE n° 1768/92 du 18 juin 1992 ; Que l’article 1 a) de ce Règlement énonce que le terme « médicament » doit être entendu comme étant « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal » ; Considérant que la société CHIRON CORPORATION soutient que ce Règlement ayant pour objectif premier de favoriser la recherche dans le domaine pharmaceutique, il convient de procéder à une interprétation téléologique de ses dispositions, et non littérale ; Qu’elle fait valoir en outre qu’en décidant que les produits concernés par la demande de Certificat Complémentaire de Protection n’entraient pas dans la qualification de « médicaments » au sens dudit Règlement en ce qu’il s’agissait de réactifs de diagnostic in vitro, le directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle aurait procédé à une interprétation restrictive des dispositions du Règlement, créant par là-même une discrimination et une entrave à la libre circulation sur le marché commun ; Mais considérant que les dispositions en cause sont suffisamment claires sans qu’il y ait lieu à interprétation ;

Qu’en effet, le produit ou la composition doit notamment, pour satisfaire aux exigences de ce texte, posséder des propriétés préventives ou curatives ou pouvoir être administrée en vue d’établir un diagnostic ; Qu’il n’y a donc pas lieu à question préjudicielle ; Considérant en l’espèce que l’autorisation de mise sur la marché du 15 j anvier 2001 sous le n° U94152 concerne une spécialité pharmaceutique présentée comme étant des « réactifs permettant la détection HCV, HIV-1 et virus de l’hépatite B »; Que ces substances ont ainsi pour vocation de détecter la présence des virus du SIDA et de l’hépatite B dans des échantillons de sang, de telle sorte qu’ils interviennent, in vitro, au stade du diagnostic ; Considérant dès lors que ces réactifs de diagnostic n’ont aucune « propriété curative ou thérapeutique » et qu’ils ne sont pas, en outre, destinés à être « administrés à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical », ce dont il résulte que ces produits n’entrent pas dans le champ d’application du Règlement CEE précité ; Que c’est donc à bon droit que le directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle a rejeté a demande de Certificat Complémentaire de Protection de la société CHIRON CORPORATION ; Considérant par ailleurs que cette décision ne constitue aucunement une entrave à la libre circulation sur le marché commun, le Règlement CEE dont il est question ayant un caractère dérogatoire bénéficiant à une certaine catégorie de produits strictement entendue et qu’il ne peut être sérieusement soutenu qu’un Règlement volontairement discriminatoire constituerait une entrave à la libre circulation sur le marché commun ; Considérant que pour prétendre au caractère discriminatoire de la décision du directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle, la société requérante invoque encore un projet de modification de l’article L. 613-16 du Code de la Propriété Intellectuelle, lequel soumettrait à un régime identique de licence d’office « un médicament (…), un dispositif médical de diagnostic in vitro (…), un produit nécessaire à leur obtention ou à un procédé de fabrication d’un tel produit, et une méthode de diagnostic ex vivo »: Que loin de conforter la thèse de la société requérante, ce projet de modification démontre au contraire qu’en l’état actuel des textes, les médicaments et diagnostics in vitro sont soumis à des régimes différents que seul le législateur peut unifier ; Considérant que l’argument tiré de ce que la loi italienne n° 349/91 ouvrirait la possibilité d’une protection par Certificat Complémentaire de Protection aux tests destinés aux diagnostics, est également inopérant, le juge français ne pouvant tirer aucune conséquence de l’existence d’une loi étrangère plus favorable, quand bien même elle s’appliquerait à un Etat membre de l’Union Européenne ; Qu’au surplus, il apparaît que cette loi est antérieure à l’entrée en vigueur du Règlement CEE en cause, de telle sorte que le régime qu’elle instaurait écarté au profit dudit Règlement ; Considérant qu’il résulte de l’ensemble de ces constatations que le recours doit être rejeté ; PAR CES MOTIFS Rejette le recours, Dit que le présent arrêt sera notifié par lettre recommandée avec demande d’avis de réception par les soins du greffier aux parties et au directeur de l’Institut National de la Propriété Industrielle.