Responsable de traitement

Le Centre hospitalier universitaire de Clermont-Ferrand

Avis du comité

Avis favorable du Comité de protection des personnes Sud-Ouest et Outre-Mer II du 18 juin 2021.

Finalité

Étude portant sur l’impact de l’utilisation d’un outil d’aide à la décision de contention mécanique des patients hospitalisés en réanimation, intitulée « ARBORea ».

Points de non-conformité à la méthodologie de référence

La Commission prend acte que le dossier de demande mentionne que le traitement envisagé est conforme aux dispositions de la méthodologie de référence MR001, à l’exception des modalités d’information des personnes concernées (inclusion de personnes se trouvant en situation d’urgence vitale immédiate) et des destinataires des données directement identifiantes

En dehors de ces exceptions, ce traitement devra respecter le cadre prévu par la méthodologie de référence MR001.

Catégories particulières de données traitées (autres que données de santé)

La collecte des nom, prénom, ainsi que des coordonnées (postales et téléphoniques) est nécessaire pour assurer le suivi des patients qui en sont informés.

Les données directement identifiantes doivent être traitées et transmises de façon séparée des données de santé et être enregistrées dans une base de données distincte. En outre, seul un nombre strictement limité de personnes habilitées et soumises au secret professionnel pourra accéder aux données directement identifiantes.

Information et droits des personnes

(Articles 13,14 et suivants du RGPD et articles 69 et suivants de la loi informatique et libertés )

S’agissant des modalités d’information en cas d’inclusion en situation d’urgence :

Dans l’hypothèse où les personnes ne seraient pas en état de recevoir l’information, celle-ci sera délivrée, dès que possible, à la personne de confiance au sens de l’article L. 1111-6 du code de la santé publique ou, à défaut à la famille ou aux proches. Dès lors que leur état de santé le permettra, les personnes concernées seront informées de l’étude et de leurs droits.

Dans l’hypothèse où un patient décéderait avant que l’information ait pu être délivrée à la personne de confiance ou, à la famille ou aux proches, une note d’information spécifique leur sera remise ultérieurement afin de leur permettre, de s’opposer à l’utilisation des données concernant le patient dans le cadre de cette recherche, en application des dispositions de l’article L.1122-1-3 du code de la santé publique.

Transferts hors Union européenne (Chapitre V du RGPD)

La présente décision ne vaut pas autorisation de transfert de données en dehors de l’Union européenne vers un pays ne présentant pas un niveau de protection adéquat.

Durées de conservation en base active et en archivage

Base active : quatre ans et trois mois.

Archivage : quinze ans.

Les données nominatives et les coordonnées des participants seront conservées pendant deux ans et quatre mois puis détruites.

Réutilisation des données

Toute nouvelle étude qui serait mise en œuvre à partir des échantillons et des données recueillies devra faire l’objet de formalités auprès de la Commission.