Proposition de loi ordinaire centre unique d'essais cliniques
Sur le projet de loi
| Dépôt du projet de loi : | 5 février 2019 |
|---|---|
| Nombre d'étape : | 1 étape |
| Articles au dépôt : | 3 articles |
| Nombre d'amendement déposé : | 0 amendement |
| Amendement adopté : | 0 amendement |
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Texte du document
L'article L. 1121-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes “recherche impliquant la personne humaine”.
« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
« 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
« 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
« La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu “ou territoire de recherche” sont dénommées investigateurs.
« Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur un ou plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
« Si, sur un lieu ou un territoire, la recherche est réalisée par une équipe notamment composée d'investigateurs collaborateurs, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
« Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. »
L'article L. 1121-13 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa et à la première phrase du deuxième alinéa, après le mot : « lieu », sont insérés les mots : « ou territoire » ;
2° Au troisième alinéa, après le mot : « lieux », sont insérés les mots : « ou territoires ».
Au IV de l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « mandatés dans le cas d'un territoire de recherche ».