Article 64 du Projet de loi de financement sécurité sociale pour 2022
Lecture définitive, Assemblée Nationale, Séance publique, 28 novembre 2021
I. – L'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi rétabli :
« Art. L. 5125-23-2. – Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :
« 1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;
« 2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;
« 4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;
« 5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
« Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.
« Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement. »
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le V de l'article L. 162-16 est ainsi rétabli :
« V. – Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe. » ;
2° Le 5° de l'article L. 162-16-1 est complété par les mots : « et biologiques similaires » ;
3° Le premier alinéa de l'article L. 162-16-7 est ainsi modifié :
a) Après la seconde occurrence du mot : « pharmaciens », sont insérés les mots : « , d'une part, » ;
b) Sont ajoutés les mots : « et, d'autre part, de médicaments biologiques similaires figurant dans un groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour lequel la substitution est autorisée en application de l'article L. 5125-23-2 du même code » ;
4° La première phrase du dernier alinéa du même article L. 162-16-7 est ainsi modifiée :
a) Après la référence : « L. 162-16-1 » et la référence : « L. 162-16 », sont insérés les mots : « du présent code » ;
b) Les mots : « du présent code » sont supprimés.
III. – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport identifiant la liste des dispositifs médicaux en nom de marque ayant des caractéristiques techniques et cliniques similaires et qui peuvent faire l'objet d'une substitution.