Entrée en vigueur le 31 décembre 2011
Est créé par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 18
1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
II. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont mises à disposition des prescripteurs.
III. ― Le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n'est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et porte sur l'ordonnance la mention : "Prescription hors autorisation de mise sur le marché”.
Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l'assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite.
Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient.
IV. ― Les recommandations temporaires d'utilisation mentionnées au I sont établies après information du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Les recommandations temporaires d'utilisation sont élaborées dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Concernant les maladies rares, l'agence visée à l'article L. 5311-1 élabore les recommandations temporaires d'utilisation en s'appuyant notamment sur les travaux des professionnels de santé prenant en charge ces pathologies et, le cas échéant, les résultats des essais thérapeutiques et les protocoles nationaux de diagnostics et de soins.
Ces recommandations sont assorties d'un recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation de la spécialité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui l'exploite, dans des conditions précisées par une convention conclue avec l'agence. La convention peut comporter l'engagement, par le titulaire de l'autorisation, de déposer dans un délai déterminé une demande de modification de cette autorisation.
Il a introduit dans le CSS un nouvel article L. 162-18-1, qui bâtit un régime s'articulant autour de trois éléments. […] ce qui plaiderait pour l'assimiler à une AMM. […] Il est soutenu que l'arrêté attaqué ne les met pas en mesure de contrôler les données de 12 Ancien deuxième alinéa du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…-8 du code de la santé publique (CSP), qui remplissent les conditions de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (CSS) ou qui sont agréés dans les conditions prévues par l'article L. 5123-2 du CSP et par l'article L. 5123-3 du CSP, […] à une autorisation d'accès compassionnel ou à un cadre de prescription compassionnelle prévus à l'article L. 5121-12 du CSP et à l'article L. 5121-12-1 du CSP. […] Médicaments bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce ou d'un accès compassionnel L'article L. 5121-12 du CSP et l'article L. 5121-12-1 du CSP prévoient deux mécanismes d'accès et de prise en charge dérogatoires pour certains médicaments ne bénéficiant pas d'une AMM : l'accès précoce, […]
Lire la suite…[…] 12 novembre 2020 et 23 août 2021, les mémoires et pièces complémentaires présentés pour M me AD par M e Patout, avocat, concluant aux mêmes fins que la plainte pour les mêmes griefs, demandant, en outre, la condamnation du D r AE au paiement d'une somme de […] l'article L. 5121-12-1 du même code et les données acquises de la science ; […] Vu: le code de la santé publique, notamment le code de déontologie médicale figurant aux articles R. 4127-1 à R. 4127-112; le code de justice administrative ;
[…] 2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 100 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Il résulte de ce qui a été dit aux points 11 et 12 qu'à la date du 26 mai 2020, les données acquises de la science ne permettaient pas de conclure, au-delà des essais cliniques prévus par les dispositions critiquées, […] Par suite, M. B… n'est pas fondé à soutenir que les dispositions de l'arrêté qu'il attaque, pris légalement sur le fondement de l'article L.3131-16 du code de la santé publique cité au point 2, méconnaissent l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, non plus que, pour les mêmes motifs, […]
[…] Décision déférée à la Cour : Jugement du 01 Octobre 2019-Tribunal de commerce de Paris- RG n° 2017053369 […] Par actes d'huissier des 12 et 13 septembre 2017, […] devant le tribunal de commerce de Paris, les sociétés Sanofi et Sanofi-Aventis France pour obtenir la réparation de son préjudice au visa des articles 1240 et 2224 du code civil, de l'article 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) et des articles L.420-2 et L.462-7 du code de commerce. […] sans violation de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique interdisant les prescriptions hors AMM [souligné par la Cour] ; qu'en conséquence, […] Les modalités de calcul sont définies à l'annexe II.1.
Il a introduit dans le CSS un nouvel article L. 162-18-1, qui bâtit un régime s'articulant autour de trois éléments. […] ce qui plaiderait pour l'assimiler à une AMM. […] Il est soutenu que l'arrêté attaqué ne les met pas en mesure de contrôler les données de 12 Ancien deuxième alinéa du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. […]
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