Arrêté du 17 août 2007 relatif à la constitution du dossier de demande de mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine mentionné à l'article R. 1321-50-IV du code de la santé publique

Le dossier de demande de mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine, mentionné à l'article R. 1321-50-IV, doit fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit ou du procédé, dans les conditions d'utilisations préconisées. Le responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau adresse le dossier de demande, en quatre exemplaires, au ministre chargé de la santé. Pour être recevable, le dossier comprend au minimum les informations suivantes, rédigées en langue française :
- nom ou raison sociale du responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine et adresse ;
- appellation commerciale du produit ou du procédé de traitement d'eau ;
- description et présentation des caractéristiques du produit ou du procédé de traitement proposé : mode d'action, identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement de l'eau, nature des réseaux d'eau dans lesquels le produit ou le procédé peut être utilisé ;
- synthèse de l'efficacité du procédé de traitement, dans les conditions d'utilisation préconisées, vis-à-vis du (ou des) paramètre(s) cible(s) ;
- présentation du caractère innovant du produit ou du procédé proposé, au regard des groupes de produits et procédés définis en application de l'article R. 1321-50-I du code de la santé publique et des dispositions spécifiques applicables à ces groupes ;
- indications relatives aux autorisations d'emploi (agréments, certificats officiels, etc.) du produit ou du procédé obtenues dans les pays de l'Union européenne et/ou dans les pays tiers (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
- copie des brevets d'invention, le cas échéant ;
- présentation détaillée des conditions d'utilisation du produit ou du procédé de traitement de l'eau préconisées par le responsable de la mise sur le marché, telle que précisée à l'annexe 1 ;
- preuves de l'innocuité sanitaire du produit et du procédé de traitement de l'eau, telles que précisées à l'annexe 2 ;
- preuves de l'efficacité du procédé de traitement de l'eau, telles que précisées à l'annexe 3.

Les produits et procédés de traitement d'eau destinée à la consommation humaine faisant l'objet d'une autorisation déjà délivrée par un Etat membre de l'Union européenne ou par un Etat membre partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen, disposant d'un mode de contrôle garantissant un niveau de la protection de la santé publique équivalant à celui garanti par la réglementation française des produits ou procédés de traitement d'eau destinée à la consommation humaine, peuvent également être utilisés après avoir été autorisés selon la procédure allégée définie à l'article 3 du présent arrêté. Les critères d'évaluation utilisés par l'Etat membre doivent être comparables à ceux définis à l'article 1er du présent arrêté. La procédure et les critères d'évaluation utilisés par l'Etat membre doivent figurer dans une publication officielle accessible à tous les opérateurs économiques.

Les autorisations visées à l'article 2 sont transmises au ministre chargé de la santé, qui consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en vue d'une évaluation de l'efficacité et des risques que les produits ou les procédés de traitement d'eau destinée à la consommation humaine peuvent directement ou indirectement entraîner pour la santé sur la base d'un dossier réduit.
Le dossier réduit comporte :
- nom ou raison sociale du responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine et adresse ;
- appellation commerciale du produit ou du procédé de traitement d'eau ;
- description et présentation des caractéristiques du produit ou du procédé de traitement proposé : mode d'action, mode de mise en œuvre et de contrôle au laboratoire et sur le " terrain " ; identification du (ou des) paramètre (s) cible (s) du traitement de l'eau, nature des réseaux d'eau dans lesquels le produit ou le procédé peut être utilisé ;
- références relatives aux autorisations d'emploi (agréments, certificats officiels, etc.) du produit ou du procédé obtenues dans les pays de l'Union européenne et / ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
- extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ;
- avis de l'organisme scientifique notifié ayant procédé à l'évaluation du produit ou procédé de traitement accompagné de sa traduction en français ;
- présentation détaillée des conditions d'utilisation du produit ou du procédé de traitement de l'eau préconisées par le responsable de la mise sur le marché, tel que prévu à l'annexe 1 du présent arrêté ;
- traduction en français ou en anglais du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ;
- références du (ou des) organisme (s) scientifiques ayant réalisé les analyses et / ou les essais en laboratoire et in situ ainsi que les preuves de leur compétence technique (accréditation pour les paramètres mesurés au minimum).