Entrée en vigueur le 15 janvier 1995
Lorsqu'il s'agit d'une utilisation dont l'objet porte sur la thérapie génique, le dossier comprend, outre la durée de l'agrément demandée et les renseignements mentionnés aux articles 1-A ou 2-A ci-dessus, les renseignements figurant en annexe II.