Arrêté du 16 juin 2021 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et des infections par les virus de l'hépatite C (VHC) et de l'hépatite B (VHB), en milieu médico-social ou associatif et autres centres et établissements autorisés
Sur l'arrêté
| Entrée en vigueur : | 23 juin 2021 |
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| Dernière modification : | 23 juin 2021 |
Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment ses articles L. 312-1, L. 313-1 et L. 313-1-1 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 3411-8, L. 6211-3, L. 6211-3-1 et L. 2311-1 et suivants ;
Vu la loi n° 2009-1436 du 24 novembre 2009 pénitentiaire ;
Vu l'arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence ;
Vu l'arrêté du 16 juin 2021 modifiant l'arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques ;
Vu l'avis de la Commission nationale de biologie médicale en date du 12 avril 2021 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 13 avril 2021 ;
Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 22 avril 2021,
Arrête :
I. - Un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) détectant les infections par les virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) ou par les virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'hépatite B (VHB) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l'avoir informée des avantages et des limites respectives de chacun de ces tests et après avoir recueilli son consentement libre et éclairé :
1° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, et disposant de la convention d'habilitation mentionnée à l'article 4 ;
2° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans les établissements ou services médicosociaux cités au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, disposant de l'autorisation complémentaire prévue à l'article 5 ;
3° Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans les centres et établissements cités à l'article L. 2311-1 du code de la santé publique, disposant de l'autorisation prévue à l'article 6.
II. - Une formation préalable à l'utilisation des tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les VIH 1 et 2, l'infection par le VHC et l'infection par le VHB (antigène de surface AgHBs), dispensée et validée dans les conditions fixées à l'annexe VI, est exigée des personnels non médicaux exerçant dans les structures citées aux 1°, 2° et 3° du I du présent article.
Le test rapide d'orientation diagnostique doit être revêtu du marquage CE. Il est pratiqué sur sang total, sérum, plasma, conformément aux instructions du fabricant, au moyen d'un réactif détectant l'infection par les VIH 1 et 2 ou l'infection par le VHC ou l'infection par le VHB, dans les conditions prévues par le présent arrêté.
Pour le VHC, le test est pratiqué sur liquide craviculaire seulement si l'utilisation de cette matrice biologique est indiquée par le fabricant et s'il est impossible d'effectuer un prélèvement de sang par microponction.
Pour le VHB, compte tenu de la complexité de l'interprétation des marqueurs sérologiques de l'hépatite B et de la nécessité de rechercher, dans un second temps, les trois marqueurs Ag HBs, Ac anti-HBc et Ac anti-HBs, le test est pratiqué exclusivement avec un dispositif médical de test rapide d'orientation diagnostique détectant l'antigène de surface AgHBs.
I. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique négatif pour le VIH ou VHC ou VHB, la personne testée est informée des limites inhérentes à l'interprétation du résultat du test et de la possibilité de réaliser un diagnostic biologique, notamment en cas de risque récent de transmission de l'un de ces virus.
II. - En cas de test rapide d'orientation diagnostique positif, la personne concernée est systématiquement orientée, voire accompagnée si nécessaire, vers un médecin, un établissement de santé ou un service de santé en vue de la réalisation, par un laboratoire de biologie médicale, d'un diagnostic biologique :
- de l'infection par les VIH 1 et 2 dans les conditions définies à l'article 1er de l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé ;
- de l'infection par le VHC selon les recommandations en vigueur ;
- de l'infection par le VHB, selon les recommandations en vigueur.
III. - Afin de pouvoir orienter les personnes, le cas échéant, le responsable du service médico-social de l'établissement, du centre autorisé ou de la structure associative habilitée conclut des conventions avec :
- un ou plusieurs établissements de santé incluant les permanences d'accès aux soins de santé (PASS), susceptibles de prendre en charge des personnes séropositives pour le VHC, le VHB ou le VIH ou de délivrer un traitement prophylactique post exposition, en cas de risque récent de transmission du VIH ou du VHB ;
- un ou plusieurs centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic des infections par les virus de l'immunodéficience humaine, des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles (CeGIDD).