Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-1-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 7
On entend par :
1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d'un essai clinique ;
2° " Médicament expérimental autorisé ", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;
3° " Médicament auxiliaire ", un médicament utilisé pour les besoin d'un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;
4° " Médicament auxiliaire autorisé ", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;
5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil.
Commentaires • 2
Décisions • 54
[…] Contrairement à ce que soutient la requérante, ils ne sauraient dès lors être regardés comme des médicaments expérimentaux au sens de l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique ou présentant un risque pour la santé. […]
Lire la suite…[…] Contrairement à ce qui est soutenu, les vaccins ne sauraient dès lors être regardés comme des médicaments expérimentaux au sens de l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…- Agence régionale·
- Stipulation·
- Vaccination·
- Union européenne·
- Santé publique·
- Obligation·
- Charte sociale européenne·
- Charte sociale·
- Personnes·
- Organisations internationales
3. Tribunal administratif de Versailles, 6ème chambre, 28 mars 2024, n° 2201713
[…] Contrairement à ce que soutient la requérante, ils ne sauraient dès lors être regardés comme des médicaments expérimentaux au sens de l'article L. 5121-1-1 du code de la santé publique. […]
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Dans la mesure où aucun traitement médical n'est administré et qu'aucune injection de vaccin n'a lieu sous la contrainte, nous ne sommes pas dans le champ d'application de l'article L. 1111-4 du Code de la santé publique (TA Dijon, 23 septembre 2021, n° 2102429).
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