Règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

Article 2 - Définitions

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	30 décembre 2007
Sortie de vigueur :	2 juillet 2012

1. Outre les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE et à l’article 3, points a) à l) et o) à q), de la directive 2004/23/CE, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

«médicament de thérapie innovante»: l’un des médicaments à usage humain suivants:

—	un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,

—	un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE,

—	un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point b);

«produit issu de l’ingénierie tissulaire»: un produit:

—	qui contient des cellules ou tissus issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, ou en est constitué, et

—	qui est présenté comme possédant des propriétés lui permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, ou est utilisé chez l’être humain ou administré à celui-ci dans ce but.

Un produit issu de l’ingénierie tissulaire peut contenir des cellules ou des tissus d’origine humaine ou d’origine animale, ou les deux. Les cellules ou tissus peuvent être viables ou non viables. Il peut également contenir des substances supplémentaires, telles que des produits cellulaires, des biomolécules, des biomatériaux, des substances chimiques, des supports ou des matrices.

Les produits contenant ou consistant exclusivement en des cellules et/ou des tissus humains ou animaux non viables, qui ne comprennent pas de cellule ou tissu viable et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, sont exclus de la présente définition;

sont considérés comme «issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire» les cellules ou tissus qui répondent à au moins l’une des conditions suivantes:

—

les cellules ou tissus ont été soumis à une manipulation substantielle, de façon à obtenir des caractéristiques biologiques, des fonctions physiologiques ou des propriétés structurelles utiles à la régénération, à la réparation ou au remplacement recherchés. Les manipulations énumérées à l’annexe I, en particulier, ne sont pas considérées comme des manipulations substantielles,

—	les cellules ou les tissus ne sont pas destinés à être utilisés pour la (les) même(s) fonction(s) essentielle(s) chez le receveur et chez le donneur;

«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:

—

il doit incorporer comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE, ou bien un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE, et

—	sa partie cellulaire ou tissulaire doit contenir des cellules ou des tissus viables, ou

—	sa partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités.

2. Quand un produit contient des cellules ou tissus viables, l’action pharmacologique, immunologique ou métabolique de ces cellules ou tissus doit être considérée comme le mode d’action principal du produit.

3. Un médicament de thérapie innovante contenant à la fois des cellules ou tissus autologues (provenant du patient lui-même) et des cellules ou tissus allogéniques (provenant d’un autre être humain) est considéré comme étant à usage allogénique.

4. Un produit qui peut répondre à la fois à la définition de «produit issu de l’ingénierie tissulaire» et à celle de «médicament de thérapie cellulaire somatique» est considéré comme un produit issu de l’ingénierie tissulaire.

5. Un produit susceptible de relever de la définition: