Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-10-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 février 2007
Est créé par : Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 9 (V)
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Le présent article est également applicable aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
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Décisions • 2
[…] et d'autre part, que l'article 3 précité ne trouvait manifestement pas à s'appliquer s'agissant d'un médicament hybride. NAISSANCE DU LITIGE : La spécialité en cause « CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » commercialisée par TEVA et autorisée par référence au médicament JEVTANA, se présente comme un hybride au sens de l'article L. 5121-1§5(c) et de l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique, à savoir une spécialité pharmaceutique « qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, […]
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2. Tribunal de grande instance de Paris, 12 mai 2021, 21/53136
[…] La spécialité en cause « CABAZITAXEL TEVA SANTE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion » commercialisée par TEVA et autorisée par référence au médicament JEVTANA, se présente comme un hybride au sens de l'article L. 5121-1§5(c) et de l'article L. 5121-10-1 du code de la santé publique, à savoir une spécialité pharmaceutique « qui ne répond pas à la définition d'une spécialité générique parce qu'elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration [?] ».
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