Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Les réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à titre provisoire ou définitif.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.
Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à titre provisoire ou définitif.
Utilisé en vue de dépister les pathologies cancéreuses à tous stades d'évolution, le test AMAS (antimalignan antibody in serum) est un réactif soumis, de ce fait, aux dispositions des articles L. 5133-1 et suivants du code de la santé publique. Ainsi, l'article L. 5133-2 dudit code subordonne la mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, des réactifs à un enregistrement préalable de ces derniers auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS). […] En effet, en vertu des dispositions de l'article L. 5221-2 dudit code, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne peuvent dorénavant être importés, mis sur le marché, […]
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