Article L5138-5 du Code de la santé publiqueAbrogé

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Version27/02/2007
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Version22/12/2012

Entrée en vigueur le 27 février 2007

Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15

Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002

Modifié par : Loi n°2007-248 du 26 février 2007 - art. 26 () JORF 27 février 2007

Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections.
Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté.
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %.
Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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Entrée en vigueur le 27 février 2007
Sortie de vigueur le 1 janvier 2012
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Commentaires5


M. Michel Liebgott · Questions parlementaires · 30 octobre 2012

Par ailleurs, le Syndicat souhaite également que des contrôles accrus de la qualité des matières premières, articles de conditionnement primaires et produits finis fabriqués dans des pays émergents soient réalisés. Il souhaite connaître les intentions du Gouvernement sur ce sujet. […] Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil, transposé par l'article L.5138-5 du code de la santé publique, […]

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M. Bruno Gilles, du group UMP, de la circonsciption: Bouches-du-Rhône · Questions parlementaires · 18 octobre 2012

Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du conseil, transposé par l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 en l'article L. 5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de

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M. Philippe Kemel · Questions parlementaires · 16 octobre 2012

Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du Conseil, transposé par l'article L.5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de documents attestant notamment le respect de telles

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