Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
. - Sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent... ». […] En conséquence, […] les Bonnes pratiques de Préparation sont opposables depuis janvier 2008 et ces différentes dispositions doivent être respectées. - Enfin les dispositions de l'article L.5125-23 du CSP n'ont pas été respectées en ce que le principe de substitution n'est valable que pour les spécialités pharmaceutiques inscrites au répertoire des 1 Ordre national des pharmaciens génériques.
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique : « Sont réservées aux pharmaciens, […] qu'enfin aux termes de l'article L.5124-3 du code de la santé publique : « L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] Considérant qu'aux termes de l'article L.5138-1 du code de la santé publique: « Les activités de fabrication, […] L.5138-3 de ce code : « Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. […] que la société Tortay respecterait les bonnes pratiques auxquelles elle était soumise en application des dispositions des articles L.5121-5 et L. 5138-3 du code de la santé publique est sans incidence sur la légalité de la décision attaquée ;
[…] - sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007-248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent… » ; en conséquence, les plaintes spécifient que les pharmaciens titulaires doivent s'approvisionner auprès d'un laboratoire délivrant des bulletins de contrôle conformes aux exigences de l'article L.5138-3 du CSP ou, dans le cas contraire, effectuer eux-mêmes l'ensemble des analyses prévues à la monographie de la pharmacopée européenne ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L.5121-1, L.5125-23, R.4235-12, R.5132-12 et […] Article 3: La présente décision sera notifiée à :
[…] 3°) d'enjoindre à l'ANSM de publier l'arrêt à intervenir sur son site internet ; […] – elle justifie qu'elle respecte les bonnes pratiques visées par les articles L. 5121-5 et L. 5138-3 du code de la santé publique alors même que, compte tenu de son activité, […] Considérant qu'aux termes de l'article L.5138-1 du code de la santé publique: « Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, […] il résulte de l'instruction que le directeur de l'ANSM aurait pris la même décision s'il s'était fondé uniquement sur la méconnaissance par la requérante des obligations prévues par les dispositions précitées des articles L. 5124-1 et L. 5138-1 du code de la santé publique ; […]
II. ― Au 3° de l'article 695-9-17, au 5° de l'article 695-22 et au 4° des articles 713-20 et 713-37 du code de procédure pénale, après le mot : « orientation », sont insérés les mots : « ou identité ». III. ― Au premier alinéa de l'article L. 332-18 et au dernier alinéa de l'article L. 332-19 du code du sport, après le mot : « orientation », […] au 3° de l'article L. 1321-3 et au 1° de l'article L. 1441-23 du code du travail, après le mot : « orientation », sont insérés les mots : « ou identité ». […] III. - L'article L. 1223-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. […] IX. - A l'article L. 5138-2 du même code, les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, […]
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