Entrée en vigueur le 1 juillet 2010
Modifié par : Ordonnance n°2010-18 du 7 janvier 2010 - art. 3
Tout médicament vétérinaire fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation préalable de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'autorisation peut être assortie de conditions appropriées.
Par exception au premier alinéa, ne sont pas soumis à autorisation de mise sur le marché les aliments médicamenteux, les autovaccins à usage vétérinaire, les allergènes pour un seul animal, les médicaments vétérinaires à base d'isotopes radioactifs, les préparations magistrales et officinales vétérinaires, les médicaments vétérinaires soumis aux essais de recherche et de développement, y compris les essais cliniques.
Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans un Etat membre de la Communauté européenne.
Le demandeur de l'autorisation peut être dispensé de produire certaines données et études dans des conditions fixées par voie réglementaire.
L'autorisation de mise sur le marché est initialement délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, sauf si l'agence décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire, sur la base d'une réévaluation des effets thérapeutiques du médicament vétérinaire au regard des risques tels que définis au 1° de l'article L. 5141-6. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles elle peut devenir caduque.
Toute modification substantielle des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail doit faire l'objet d'une autorisation préalable. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
L'agence rend publics sans délai un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée pour tout nouveau médicament vétérinaire dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d'octroi, de suspension et de retrait de l'autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5141-5 et L. 5141-6. Elle rend également publics sans délai l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale, des réunions des commissions siégeant auprès d'elle et consultées en matière de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et de pharmacovigilance vétérinaire, son règlement intérieur et celui de ces commissions.
En cas d'impossibilité d'approvisionnement en spécialités pharmaceutiques à usage humain, des médicaments à usage vétérinaire à même visée thérapeutique, bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique de même substance active, de même dosage et de même voie d'administration, peuvent être prescrits, préparés, dispensés et administrés en milieu hospitalier. […] Les médicaments figurant sur cette liste peuvent être fournis et achetés par les collectivités publiques auprès des fabricants et distributeurs mentionnés à l'article L. 5142-1 du code de la santé publique. […] II. – L'Agence nationale de santé publique est autorisée, […]
Lire la suite…Celles-ci font l'objet des articles 8 à 13 et sont extrêmement détaillées. […] Il vise l'utilisation de l'hydroxychloroquine et l'association lopinavir/ritonavir par dérogation au code de la santé publique. […] bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 du code de la santé publique de même substance active, […] L'achat de certains médicaments listés en annexe 5 du texte ( curare et hypnotiques) reste assuré par l'État ( Article 20). […] L'article 21 ajoute que le ministre chargé de la santé peut faire acquérir par l'Agence nationale de santé publique dans les conditions prévues à l'article L. 1413-4 du code de la santé publique ou par certains établissements de santé, […]
Lire la suite…[…] Considérant en troisième lieu qu'aux termes de l'article L. 261-2 du code rural : L'agence française de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux (…) ; qu'aux termes de l'article L. 1323-5 du code de la santé publique : Le directeur général émet (…) les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence ; […] Considérant en troisième lieu qu'aux termes de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique : Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations extemporanées vétérinaires, […]
[…] Considérant que IR IQscription est suffisante, au sens IQ l'article L 612-5 précité, lorsqu'elle permet à l'homme du métier d'exécuter l'invention avec ses seules connaissances professionnelles, théoriques et pratiques, sans avoir à se substituer à l'inventeur pour procéIQr à IQs recherches complémentaires; […] L. 5141-5 du CoIQ IQ IR santé publique, et à compter IQ sa délivrance, obtenir dans les formes et conditions fixées par le présent livre et précisées par décret en Conseil d'État, un Ccp pour celles IQs parties du brevet correspondant à cette autorisation; […] 220 19/05/2000
[…] Sur le premier moyen de cassation, du mémoire ampliatif proposé pour l'association France Galop, pris de la violation des articles L. 5132-1, L. 5132-2 (désormais remplacé par le nouvel article L. 1342-2), L. 5132-6, L. 5132-8, L. 5141-15, L. 5143-5, L. 5144-1, L. 5432-1, L. 5441-8, R. 5141-111 du code de la santé publique, 121-3 du code pénal, 2, […] à titre gratuit ou onéreux, de médicaments vétérinaires sans autorisation suppose, outre la distribution effective à des tiers de ces médicaments, la mise en place d'un processus industriels pour fabriquer ces médicaments (cf. article L. 5141-5 du code de la santé publique) ; qu'il apparaît que ce délit, retenu par le tribunal, […]
À la date de la décision en litige, les règles régissant les médicaments vétérinaires résultaient de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux 1 Article L. 5145-1 du code de la santé publique. 1 médicaments vétérinaires 2 . L'article 1er de cette directive, qui définit le médicament vétérinaire, a été transposé aux articles L. 5111-1 et L. 5141-1 du code de la santé publique. L'article L. 5141-1 précise qu'on entend par médicament vétérinaire, tout médicament destiné à l'animal. […] En outre, l'article L. 5141-2 du code énumère différentes catégories de médicaments vétérinaires, […]
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