Entrée en vigueur le 18 juin 2011
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2011-673 du 16 juin 2011 - art. 2
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est refusée s'il apparaît que sa mise sur le marché est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
L'autorisation est également refusée si, après vérification de la conformité des renseignements et documents qui doivent être présentés à l'appui de la demande, il apparaît :
1° Soit que l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques pour la santé humaine ou animale ou la protection de l'environnement liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable dans les conditions d'emploi indiquées dans la demande d'autorisation de mise sur le marché ou, lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur sont insuffisamment pris en compte ;
2° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'espèce animale de destination ou est insuffisamment démontré par le demandeur ;
3° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;
4° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :
a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d'origine animale ou qu'il est insuffisamment justifié ;
b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas dans le même tableau ;
5° Soit que l'étiquetage ou la notice proposé par le demandeur n'est pas conforme aux dispositions du présent code ;
6° Soit que l'administration d'un médicament immunologique vétérinaire interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ou que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est très peu répandue sur le territoire national.
L'autorisation de mise sur le marché peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs. Elle peut l'être aussi lorsqu'il apparaît :
1° Soit que les renseignements figurant dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché, la notice ou l'étiquetage sont erronés ;
2° Soit que les contrôles pour s'assurer de la conformité de la composition qualitative et quantitative du médicament vétérinaire n'ont pas été effectués ;
3° Soit que les renseignements figurant dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché n'ont pas été modifiés ;
4° Soit que tout élément nouveau concernant ces mêmes parties du dossier n'a pas été transmis aux autorités compétentes.
Cependant, l'article 3 de l'arrêté du 10 octobre 2008 relatif aux conditions et modalités de la vaccination antirabique des animaux domestiques interroge dans son fondement : au regard d'une part de la sauvegarde du bien-être animal telle que requise par l'article L. 5141-6 du code de la santé publique et, d'autre part, de la mission du ministère de l'agriculture d'adapter constamment sa politique en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et de l'expérience acquise sur le bien-être animal. […] D'après l'article 2 de l'arrêté du 10 octobre 2008 relatif aux conditions et modalités de la vaccination antirabique des animaux domestiques, […]
Lire la suite…Christophe Premat attire l'attention de M. le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du Gouvernement sur l'article 3 de l'arrêté du 10 octobre 2008 relatif aux conditions et modalités de la vaccination antirabique des animaux domestiques. D'après l'article 2 de l'arrêté du 10 octobre 2008 relatif aux conditions et modalités de la vaccination antirabique des animaux domestiques, le vaccin doit respecter l'article L. 5141-5 du code de la santé publique qui lui-même doit respecter l'article L. 5141-6 du code de la santé publique. […] Cette avancée protocolaire bénéfique au bien-être animal ne se reflète pas dans l'article 3, tel que rédigé, […]
Lire la suite…[…] — la procédure allégée se substitue pour les produits d'importation parallèle à la procédure d'autorisation de mise sur le marché définie par l'article 5 de la directive n° 2001/82/CE et l'article L. 5141-6 du code de la santé publique ; […] 6. […] par les articles L. 5141-1 et 5141-2 du code de la santé publique, […] sur lequel s'est fondé l'autorité administrative pour refuser l'autorisation sollicitée, n'a dès lors pas méconnu les objectifs définis par la directive en disposant que l'autorisation d'importation parallèle de médicaments vétérinaires ne peut être exploitée que par une personne ayant obtenu l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 du code de la santé publique, […]
[…] leurs vaccins. […] Cette réglementation ne respecte pas l'esprit du code de la santé publique qui requiert que la vaccination antirabique prenne suffisamment en compte le rapport bénéfices apportés / risques encourus par l'animal lors de cette intervention. […] elle lui demande s'il envisage de modifier l'article 3 susmentionné en prévoyant que la primo-vaccination et la vaccination de rappel antirabiques seront désormais pratiquées conformément au protocole d'emploi offrant la durée d'immunité la plus longue établie au niveau international par les instituts producteurs pour chaque vaccin ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché. […] L'article L. 5141 -6 du code de la santé publique […]
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