Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.
II.-En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.
III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.
L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/745.
IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.
Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires :
1° Fabriqués par le service de santé des armées ;
2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;
3° Ou importés par le ministère de la défense.
Commentaires • 16
1.1 Pour suspendre la décision de retrait prononcée, le JRTA a estimé, en droit, que cette décision devait être motivée par un danger pour la santé publique au regard de l'article L. 5312-3 du code de la santé publique et, en fait, qu'un tel danger n'était pas établi en l'état de l'instruction devant lui. L'agence conteste d'abord le motif de droit. […] Cette obligation générale de certification est transposée au I de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique qui énonce que « les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […]
Lire la suite…Décisions • 105
[…] Monsieur F Z, es qualité de liquidateur de la SARL CPL fonctions auquelles il a été nommé par le tribunal de commerce de PARIS le 03 novembre 2009 […] Vu les articles 5211-3 et suivant du Code de la santé publique ;
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[…] que la plaquette mentionnait « conformité CE » et que M. X… était dispensé de toute vérification supplémentaire, la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ;
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 1re section, 21 novembre 2011, n° 10/04720
[…] Par conclusions récapitulatives en date du 24 juin 2011, Monsieur X sollicite, sur le fondement des articles 1109, 1116, 1128,1131 et 1602 du code civil, L. 5211-1 et 3 du code de la santé publique, avec exécution provisoire : […] Dans cette mesure, l'appareil litigieux, d'ailleurs qualifié dans le contrat de location de matériel médical, aurait dû, conformément aux dispositions des articles L5211-3 et suivants du code de la santé publique, bénéficier d'un marquage CE médical, ce qui n'a pas été le cas ;
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Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et notamment à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. […]
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