Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication prévue au premier alinéa le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Dorénavant, lors de la mise sur le marché d'un dispositif médical, il conviendra, outre la déclaration prévue à l'article L. 5211-4 du Code de la santé publique, d'établir un résumé des caractéristiques du dispositif (RCD). Cette nouvelle obligation s'inscrit dans le cadre d'une évolution des normes européennes avec notamment la prochaine adoption du futur règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
Lire la suite…L. 5211-1 du CSP. (2) Ibid. (3) Directive 93/42/CEE, art. L.5211-4 du CSP (4) Art. L.5211-4 du CSP (5) Art. 8 de la loi du 6-1-1978 (6) Art. L.1111-8 du CSP (7) CNIL, cahiers IP n°2, Le corps nouvel objet connecté, partie 3.
Lire la suite…[…] Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.S21 1-1, L.5211-3-1, L.521 1-4, R.5211-66 et R.5212-13, Vu l'article 1382 du Code civil, […] Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, 1-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.5211-66 et R.5212-13,
[…] d'une part, impose de nouvelles obligations aux distributeurs en méconnaissance des articles L. 5211-4 et R. 5211-4 du code de santé publique, d'autre part, […] 3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, […] un résumé des caractéristiques du dispositif médical et prévoit que le contenu et les modalités des transmission de ce résumé sont définis par un décret en Conseil d'Etat. L'article L. 5461-6-1 du code de santé publique, […] 4. […] insère dans le code de la santé publique un article R. 5211-66-1 dont le II énumère les éléments que doit comporter le résumé des caractéristiques du dispositif médical. L'article 2 de ce décret prévoit qu'il entre en vigueur le 1 er juillet 2017.
[…] Vu le code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, 1-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.52 11-66 et R.5212-13, […] Page 4
[…] alors que cette certification est obligatoire pour les dispositifs médicaux, en vertu des articles L. 5211-3 et L. 5211-4 du code de la santé publique, […] que la clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur » n'était ni formelle ni limitée au sens de l'article L. 113-1 du code des assurances. […] 2) Une clause excluant « les conséquences de tous actes prohibés par la réglementation en vigueur ou exécutés par des personnes non habilitées à les faire » est-elle une clause d'exclusion « formelle et limitée » au sens de l'article L. 113-1 du code des assurances ? Décision de la cour : La Cour de cassation a rejeté le pourvoi. […]
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