Entrée en vigueur le 11 mars 2023
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2023-171 du 9 mars 2023 - art. 27 (V)
I.-Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient en raison de l'indisponibilité d'un dispositif médical sont fixés par voie réglementaire.
Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, ou, à défaut, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après consultation des opérateurs précités.
II.-Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d'un dispositif médical ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, à l'exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon des modalités définies par voie réglementaire.
III.-Lorsque la qualification effectuée au I révèle un risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution de ce dispositif, à l'exclusion de la vente au détail, mettent en œuvre, selon des modalités définies par voie réglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée visant à assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt.
IV.-Dans certaines situations identifiées au I ou lorsque les mesures mentionnées au III n'ont pas permis d'éviter le risque dans la prise en charge de l'état de santé du patient, les fabricants ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, effectuent une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du risque de rupture ou de toute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditions définies par voie réglementaire.
V.-Lorsqu'elle constate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d'un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou son mandataire ou toute personne qui se livre à l'importation ou à la distribution, à l'exclusion de la vente au détail, n'a pas mis en œuvre les mesures mentionnées au III ou n'a pas effectué la déclaration mentionnée au IV, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l'état de santé du patient dans son intérêt. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d'usagers du système de santé.
Les informations relatives aux qualifications des situations liées à l'indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d'anticipation prises sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
Initialement prévu pour ratifier les ordonnances n°2022-582 et n°2022-1086[14], l'article 23 du projet a été largement complété par les sénateurs pour introduire également dans le Code de la santé publique (CSP) un volet relatif à la prévention des ruptures d'approvisionnement des DM[15]. […] Commentaires des articles, Article 23. [16] Art. 60 de la LFSS pour 2022. [17] Décision n°2021-832 du Conseil constitutionnel du 16 décembre 2021. [18] Art. L.5211-5-1 §I. du CSP pour les dispositifs médicaux et L.5221-7 §I. du CSP pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. [19] Ibid note 18, §II. [20] Ibid note 18, §III. [21] Ibid note 18, §IV. [22] Ibid note 18, […]
Lire la suite…En droit interne et bien qu'elles ne puissent être utilisées que sous contrôle médical, les DADFMS ne sont pas considérées comme des produits de santé au sens de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (il en résulte que l'autorité de police compétente est la DGCCRF et les directions locales, et non l'ANSM, […] n° 2021-832 DC). L'article 28 de la loi DDADUE introduit dans le code de la sécurité sociale la possibilité de sanctionner les pharmacies (en tant que personnes morales) qui ne respectent pas leur obligation de désactivation de l'identifiant des médicaments (CSS, art. L. 162-16-3-2). […] L'article 27 de la loi DDADUE rétablit un article L. 5211-5-1 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…[…] qu'ainsi, la redevance due par le titulaire d'une autorisation d'établissement et d'exploitation de réseau mobile de troisième génération est un revenu du domaine qui trouve sa place dans les ressources de l'Etat prévues au deuxième alinéa de l'article 5 de l'ordonnance susvisée du 2 janvier 1959 ; […] qui insère un article L. 5211-5-1 dans le code de la santé publique, […] une nouvelle taxe ; que le premier alinéa de ce nouvel article dispose que « toute demande d'inscription d'un dispositif médical à usage individuel sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 30 000 F » ;
[…] la LFSS pour 2024 a également modifié l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique pour mettre en place un mécanisme d'autorisation automatique. […] L. 138-9-1). […] La LFSS pour 2025 abroge l'article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale à compter du 1er janvier 2026 et lui substitue un nouveau fondement en vue d'étendre son champ d'application (CSS, art. L. 162-1-7-1). […] L. 5215-1). Lorsque l'interruption ou la cessation attendue de la fourniture d'un dispositif inscrit sur la LPP est susceptible d'entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique (au sens de l'article L. 5211-5-1 du code de la santé publique), […]
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