Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-5-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 février 2010
Modifié par : Ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 - art. 26
Les dispositifs médicaux tels qu'ils sont définis à l'article L. 5211-1, mis sur le marché français, sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1. Elle est exigible des fabricants, ou pour les produits importés hors de l'Union européenne, de leurs mandataires.
Le taux de cette taxe est fixé à 0, 25 % du chiffre d'affaires annuel hors taxes réalisé. La taxe n'est pas exigible lorsque les ventes n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxes de 763 000 €. Une fraction de cette taxe, égale à 2, 1 % du produit perçu chaque année, est reversée, après recouvrement, aux comités mentionnés à l'article L. 1123-1 selon des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Une obligation de déclaration est instituée selon les mêmes conditions et les mêmes pénalités que celles fixées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5121-18 pour les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché.
La déclaration est accompagnée du versement du montant de la taxe.
A défaut de versement, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %.
La taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.
Commentaires • 3
C'est ainsi que la loi de finances pour 2001 (article L. 5211-5-2 du code de la santé publique) a institué au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché français. […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Considérant, en second lieu, qu'il résulte des dispositions de l'article 1647 B sexies du code général des impôts que l'excédent de la production sur les consommations en provenance de tiers qu'il convient de retenir pour calculer la valeur ajoutée en fonction de laquelle les cotisations de taxe professionnelle sont plafonnées, […] et qui sont seulement collectées par le contribuable en vue de leur reversement à leur destinataire final ; qu'il résulte de l'instruction que la contribution sur les dépenses de promotion du médicament instituée à l'article L. 245-1 du code de la santé publique, […] et la taxe sur le montant des ventes et locations de dispositifs médicaux prévue à l'article L 5211-5-2, […]
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2. Conseil d'Etat, 9ème et 10ème sous-sections réunies, du 1 mars 2004, 241037, inédit au recueil Lebon
[…] 1°) d'annuler le décret du 11 octobre 2001 fixant les modalités d'application des articles L. 5211-5-2 et L. 5221-7 du code de la santé publique, ensemble la notice explicative relative à la taxe sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établie par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et adressée au syndicat requérant le 19 octobre 2001 ;
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L'article L. 5311-1 du code de la santé publique attribue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) la mission de contrôler la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, au titre desquels figurent notamment les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, et les dispositifs médicaux dits " de diagnostic in vitro ", désignés à l'article L. 5221-1 au code de la santé publique et inséré par l'article 4 de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001, en transposition de la directive européenne n° 98/79/ […] Pour permettre à l'AFSSaPS de mener à bien cette mission, […]
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