Entrée en vigueur le 22 juin 2000
Est codifié par : Ordonnance 2000-548 2000-06-15
Est codifié par : Loi 2002-303 2002-03-04 art. 92 JORF 5 mars 2002
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. […] Peuvent proposer à la Haute Autorité de santé de s'autosaisir de l'évaluation du service attendu ou du service rendu d'un acte ou d'une prestation, selon des modalités définies par voie réglementaire : 1° Les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique ; 2° Les associations d'usagers agréées au titre de l'article L. 1114-1 du même code ; […] au sens du I de l'article L. 165-1-1-1 du présent code, d'un produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsque ce produit est, […]
Lire la suite…La destination conditionne la qualification en dispositif médical Aux termes de l'article 2 du MDR, constitue un dispositif médical tout instrument, appareil ou logiciel destiné par le fabricant à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de surveillance ou de traitement d'une maladie. Cette définition, reprise à l'article L. 5211-1 du Code de la santé publique, place la notion de destination au cœur de la qualification juridique. […] Aux termes de son article 6 § 1, la qualification d'un système d'intelligence artificielle comme « à haut risque » repose notamment sur son rattachement à des cadres juridiques existants. […]
Lire la suite…[…] 1. La présidente du conseil central de la section E de l'ordre des pharmaciens a formé une plainte contre M me A à la suite de la réception d'un jugement du tribunal de grande instance de … du 1er septembre 2016 aux termes duquel l'intéressée, pharmacien titulaire de la « Pharmacie Z » à … à la date des faits, […] par l'emploi de manœuvres frauduleuses (falsification d'ordonnances médicales, surfacturation de produits pharmaceutiques et appareils médicaux, violation des articles L. 5121-1, [L. 5211-1], R. 5123-1, R. […]. 5121-78 du code de la santé publique, violation des articles L. 165-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale), […]
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles L. 5111-1 du Code de la santé publique, 575, 591 et 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ; […] telle que celle de dispositif médical excipé par Christian Z… s'agissant des pansements antiseptiques Mercurochrome ; qu'en effet, le dispositif médical est, aux termes de l'actuel article L.5211-1 du Code de la santé publique, reprenant l'ancien article L.665-3 , un dispositif dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques , mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; […]
[…] 3° de mettre à la charge de l'Etat une somme de 5 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Aux termes de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, […] Aux termes de l'article L. 5211-3 de ce code : « Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, […] Aux termes de l'article R. 5211-1 du même code : " (…) Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, […] 4° De maîtrise de la conception. « . Aux termes de l'article R. 5211-7 du même code : » Pour l'application du présent titre, […]
Les gouttières dentaires sont juridiquement des dispositifs médicaux Les gouttières dentaires relèvent du régime des dispositifs médicaux au sens du droit européen et du Code de la santé publique. L'article L.5211-1 du Code de la santé publique, inspiré du règlement (UE) 2017/745, […] Conservation des dossiers à disposition des autorités compétentes ; Déclaration préalable auprès de l'ANSM conformément à l'article R.5211-65 du Code de la santé publique. […] Prescription, prise d'empreinte et suivi : des actes réservés au chirurgien-dentiste L'article L.4141-1 du Code de la santé publique définit l'art dentaire comme la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies de la bouche, […]
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