Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;
2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;
6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2.
Commentaires • 3
Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. Au visa des articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du CSP, le décret modifie les articles R. 5211-5, R. 5212-26, R. 5212-29, R . 5212-30, R. 5212-32 du CSP et supprime l'article R. 5212-35 du même code. […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère chambre, 12 juillet 2018, 412025, Inédit au recueil Lebon
[…] 1. L'article L. 5211-6 du code de la santé publique prévoit que " sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre [relatif aux dispositifs médicaux], et notamment : (…) / 8° les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée ". […]
Lire la suite…- Décret·
- Revente·
- Echographie·
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- Santé publique·
- Illégalité·
- Vente
Les décrets en cause ont été adoptés sur le fondement de l'article L. 5211-6 du code de la santé publique disposant que « sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre [relatif aux dispositifs médicaux], […]
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