Article L5211-3-1 du Code de la santé publique

Article L5211-3-2

Entrée en vigueur le 1 mai 2012

Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne physique ou morale qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, se déclarent auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant les dispositifs objets de leur activité.

Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par :	LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

9 textes citent l'article

Voir la source institutionnelle

NOTA

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

Commentaires • 11

Afficher tout (11)

1. Covid-19 : les risques liés au dropshipping des dispositifs médicaux

haas-avocats.com · 15 mai 2020

Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, […] Cette déclaration comprend un certain nombre d'éléments, dont notamment les coordonnées du fabricant, de son mandataire ainsi que la description et la classification des dispositifs médicaux dont la commercialisation est envisagée. […] Publicité: Les articles L.5213 et suivants du code de la santé publique soumettent la promotion des dispositifs médicaux à des règles spécifiques. […] Pour nous contacter, cliquez-ici. [1] Article R.5211-4 du code de la santé publique [2] Article L.5211-3 du code de la santé publique [3] Articles 13.3, […]

2. Industrie - Matériel Médico-Chirurgical - Prothèses Dentaires. Importation. Sécurité Des Produits

M. Mallié Richard · Questions parlementaires · 16 février 2010

L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] R. 5211-65 du code de la santé publique). Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. […] Par ailleurs, le code de la santé publique fait obligation au fabricant de dispositifs médicaux sur mesure de fournir aux autorités compétentes un certain nombre d'informations relatives aux dispositifs médicaux qu'il fabrique, le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]

3. Industrie - Matériel Médico-Chirurgical - Prothèses Dentaires. Importation. Sécurité Des Produits

Mme Besse Véronique · Questions parlementaires · 29 septembre 2009

En outre, tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux (dont les importateurs et les distributeurs) ont l'obligation de se déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (obligation prévue à l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (article R. 5211-65 du code de la santé publique). […]

Voir les commentaires indexés sur Doctrine qui citent cet article

Démarrer

Vous avez déjà un compte ?Connexion

Afficher tout (11)

Décisions • 10

Afficher tout (10)

1. Tribunal Judiciaire de Lille, Chambre 01, 31 mai 2024, n° 21/03551

[…] Chambre 01 […] [Adresse 3] […] Vu l'ordonnance de clôture en date du 03 Mai 2023. […] Vu les articles L5211-1, L5211-3 du Code de la Santé Publique […] Vu les dispositions de l'article L 5211-1 et L.5211-3 du Code de la santé publique, […] Vu les articles L. 5211-1 et L.5211-3 du Code de la santé publique ; […] S'agissant des dispositifs médicaux plus spécifiquement, l'article L. 5211-3 du code de la santé publique, dans sa version applicable au présent litige, […] S'agissant de la qualification de dispositif médical, l'article L.5211-1 du code de la santé publique, […] qui précise la classification du dispositif, conformément aux dispositions des articles L. 5211-3-1 et R. 5211-65-1. […]

2. Tribunal de commerce / TAE de Nanterre, Audience des referes, 13 janvier 2015, n° 2014R00711

[…] Vu les articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.5211-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.5211-66et R.212-13 du Code de la Santé Publique, […] 3) – «

3. Tribunal de commerce / TAE de Nanterre, Audience des referes, 31 juillet 2014, n° 2014R00711

[…] Vu le code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, 1-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.52 11-66 et R.5212-13, […] Page 3

Voir les décisions indexées sur Doctrine qui citent cet article

Démarrer

Vous avez déjà un compte ?Connexion

Afficher tout (10)

Document parlementaire • 0

Afficher tout (0)

Doctrine propose ici les documents parlementaires sur les articles modifiés par les lois à partir de la XVe législature (2017).